[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 미국 FDA(식품의약품안정청) 자외선차단제 시험법과 ISO(국제표준화기구) 시험법을 비교, 설명하는 웨비나가 열려 자외선차단제의 글로벌 규제 대응 방안을 공유했다.

 

식품의약품안전처와 대한화장품협회는 18일 오전 9시부터 11시까지 '미국 FDA 자외선차단제 시험법과 ISO 시험법 비교, 설명'을 주제로 웨비나를 개최됐다.

 

이날 웨비나는 ▲ISO 생체 내(in-vivo) SPF 시험법과 클레임 요건(Claim Requirement) ▲FDA의 in-vivo SPF 시험법과 클레임 요건에 대한 내용으로 진행됐다. 주제발표는 임상평가 전문기관 유로핀즈(Eurofins)의 전문가인 제임스 림(James Lim) 디렉터, 첼시 메자(Chelcie Mejia) 연구원과 도미니크 소이어(Dominique Sawyer) 연구원이 참여했다.

 

유로핀즈는 화장품, 식품, 제약 분야의 소재, 제형, 제품에 대한 임상시험과 분석 서비스를 제공하는 기업으로 로레알, 에스티로더, 시세이도, P&G 등을 고객사로 두고 있다. 1978년 설립된 유로핀즈는 룩셈부르크에 본사를 두고 있으며 전 세계 62개국 900여 개 실험실에서 62,000여 명의 전문가가 활동하고 있다.

 

 

먼저 ISO의 SPF 시험법과 관련해 4가지 모노그래프와 세부 측정법 등에 대해 설명했다. ISO의 SPF in-vivo 시험에는 4가지 모노그래프가 있는데 ▲물에 잠기지 않은 상태에서 SPF를 측정하는 스테틱(Static) 시험(ISO24444: 2019) ▲물에 젖은 상태에서 내수성(Water resilience)를 측정하는 시험(ISO24444:16217) ▲제품 사용 후 외관의 변화가 없이 유지되는지 확인하는 시험(ISO24444:18861) ▲자외선 노출로 인한 피부 색소 침착을 평가하는 UVAPF 시험(ISO24444: 2022)이 있다.

 

특이 사항은 내수성 시험의 경우 스테틱 시험을 마친 참여자가 내수성 시험에도 참여해야 한다. 스테틱 시험과 동일한 참여자가 정해진 시간동안 물에 들어간 후 자외선 차단 효과를 측정하고 스테틱 시험의 결과를 토대로 내수성 유지율을 계산하는 방식이다. 이때 클라이언트의 요구에 따라 40분, 80분, 2시간, 4시간의 침수 시간을 선택할 수 있다.

 

피부 색소 시험(ISO24444: 2022)에서는 색소 침착, 흑화, 홍반, 일광 화상 등을 대조하기 위해 조사가 완료된 후 최소 2시간, 최대 24시간 이내에 등급을 평가한다. SPF 측정 시에는 시험 대상자의 신체 부위별로 SPF를 측정하는데, 부위에 따라 측정된 SPF값이 다를 수 있어 특정에 대한 허용 범위를 정해 SPF 수준을 인정한다. 예를 들어 SPF 30을 시험할 경우, 측정된 SPF값이 22.8에서 39.6 사이여야 SPF 30으로 간주한다.

 

ISO는 지난 2019년 모노그래프 개정해 P2 표준 시료를 사용할 수 있도록 했다. 이를 적용해 SPF 24 이하인 경우 모든 대상자에게 P2 또는 P3 시료를 사용하고 SPF 25에서 49 사이는 최소 5명에게 P5 또는 PX 시료를, SPF 50 이상은 최소 5명에게 TA 시료를 사용한다. 또 임계 파장은 ISO24443 규정에 따라 최소 370nm이어야 하고 UVA와 UVB 차단이 모두 충족해야 한다. 임계 파장 370nm는 UVA와 UVB 차단이 인정되는 수치로 피부과 전문의들이 권고하는 값이다.

 

ISO의 SPF in-vivo 클레임 요건

 

 

ISO의 클레임 요건에 관해서도 소개했다. ISO는 시험 1건당 참여 인원은 최대 25명까지 허용하며 이때 유효 사례는 '10명 이상', 무효사례는 '5명 이하'여야 한다. 만약 무효 사례가 6명이 되면 시험이 중단된다. 표준 시료는 SPF 15부터 시작해 5단위씩 구간을 나뉘어 적용하며 최대 SPF 60까지 가능하다. 예를 들어 SPF는 34.5의 경우, SPF 30을 인정받는 방식이다.

 

두 번째로 FDA의 in-vivo SPF 시험에 대한 설명이 진행됐다. 국제적으로 제품을 판매할 때 사용되는 ISO 시험과 달리 FDA 시험은 미국과 캐나다 일부 지역에서 제품을 판매할 때 사용된다. 다만, FDA가 통용되지 않는 캐나다 일부 지역에서는 캐나다 보건부의 추가 승인이 필요하다.

 

FDA는 2021년 9월 새로운 OTC 모노그래프 'M020'을 발표했는데 자외선차단제와 관련해 해당 규정을 최신 기준으로 적용하고 있다. 다만, 원료와 필터에 대한 개정 사항은 아직 최종 결정이 이뤄지지 않아 이에 대해서는 FDA의 답변을 기다리고 있다. 규정 개정 시 통상 1년의 유예 기간이 주어지기 때문에 개정 내용이 확정될 경우 해당 규정을 준수할 수 있도록 충분한 시간을 제공할 것으로 보인다.

 

FDA의 시험은 스테틱 시험과 내수성 시험이 있는데 ISO와 달리 동일한 시험 대상자가 두 시험에 모두 참여해 결과를 비교하도록 하지 않는다. 내수성 시험은 소비자가 수영장에서 제품을 사용하는 상황을 시뮬레이션하도록 설계돼 있으며 클라이언트의 요구에 따라 침수 시간은 40분과 80분을 선택할 수 있다.

 

SPF 시험에서는 자외선 조사량은 예상값에 따라 단계별로 증가시키는 방식을 사용하는데 SPF 예상값이 낮을수록 더 큰 비율로 조사량을 증가시키고 예상 SPF 값이 클수록 더 작은 비율로 조사량을 증가시킨다. 임계 파장은 최소 370nm이어야 하고 UVA는 절반 이상, UVB는 모두 차단해야 한다. 

 

FDA의 SPF in-vivo 클레임 요건

 

 

FDA의 클레임 요구 사항을 보면 시험 참여 인원은 최대 23명을 허용하며 유효 사례 '10명 이상', 무효 사례 '3명 이하'여야 한다. 만약 무효 사례가 4명이 되면 시험은 중단된다. 표준 시료는 최대 SPF 50 플러스, 즉 SPF 60까지 가능하다.

 

유로핀즈의 자외선차단제 시험의 운영절차 등에 대해 소개했다. 특히 이날 강의에서는 ISO와 FDA 모두에 적용되는 스테틱 시험과 내수성 시험의 절차 등에 대해 자세히 설명했다. ISO 스테틱 시험은 3일, 내수성 시험은 4일에 걸쳐 진행되며 FDA 스테틱 시험과 내수성 시험은 각각 3일이 소요된다.

 

유로핀즈는 모든 시험 대상자에 대해 사전 동의서를 작성하도록 하고 있으며 병력, 피부 상태 등을 확인해 시험 대상자로 적합한지 판별한 후 시험군과 비교군에 무작위 배정한다. 본 시험에 앞서 1주일에 걸쳐 5명 규모의 스크리닝 테스트를 사전에 진행하고 그 결과를 토대로 본 테스트 진행 여부를 결정한다. 
 

ISO 스테틱 시험과 내수성 시험의 추진 일정

 

 

유로핀즈의 제임스 림 디렉터는 "유로핀즈는 소비자의 안전을 준수하고 기업들의 효과적인 제품 생산과 개발을 지원하기 위해 노력하고 있다"며, "현재와 미래의 화장품 관련 규제에 원활히 대응할 수 있도록 국내 화장품 기업들을 지원하는 데 힘쓰겠다"고 말했다.

 

웨비나를 주관한 대한화장품협회 김경옥 실장은 "알찬 강의를 진행해 준 유로핀즈의 전문가와 열의를 갖고 웨비나에 참여한 참석자들에게 감사드린다"며, "앞으로도 국내 화장품 기업이 원하는 수요를 파악해 미국 등 주요 시장의 변화에 즉시 대응할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.