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“화장품 인체적용시험 품질기준, 정의 정립 필요하다”

엘리드, 더마프로, 아이이씨코리아 창립 20주년 기념 공동 심포지움 개최

 

[코스인코리아닷컴 김민석 기자] “화장품 인체적용시험의 품질에 대한 정의도 명확하지 않고 국내에서 공식적인 논의와 발표, 교육이 충분하지 않아 이 분야에 대한 산업계와 정부의 노력이 필요한 것으로 나타났다. 인체적용시험기관은 품질 향상을 위해 품질 3요소를 준수하고 고객은 고객감사를 통해 우수한 품질을 보유한 기관을 더욱 독려하는 상호작용을 통해 화장품 인체적용시험의 품질향상을 도모할 수 있는 것으로 제시됐다.”

 

올해 창립 20주년을 맞은 (주)엘리드, (주)더마프로, 아이이씨코리아(주) 등 3개사는 공동으로 10월 22일 경기도경제과학진흥원에서 '화장품 인체적용시험의 최신기술과 표준화'를 주제로 심포지엄을 온라인 실시간으로 개최했다.

 

이번 심포지엄은 더마프로 백지훈 소장의 사회로 진행되며 변경수 엘리드 대표의 인사말로 시작됐다. 또  이날 (주)엘리드, (주)더마프로, 아이이씨코리아(주) 3사는 기기 상호 대여와 공동 검교정 협약을 위한 상호 협력 조인식을 가졌다.

 

 

심포지엄은 초청강연으로 아주대학교 김재호 교수가 '3D 공배양 세포응집체(오가노이드) 효능평가 기술 : 동물실험 대안 및 인체 대상 평가 보완 기술'을 발표하고 주제강연으로 아이이씨코리아(주) 하재현 대표가 '화장품 인체적용시험의 품질관리 중요성과 기법'을 발표했다.

 

연구발표 제1세션은 (주)더마프로 고재숙 대표의 좌장으로 더마프로 김한조 책임연구원이 'in vivo Reflectance Confocal Microscopy를 이용한 화장품의 효능평가 연구'를 발표했고 엘리드 박혜경 책임연구원이 'Raman Spectroscopy를 이용한 화장품의 효능 평가 연구'를, 아이이씨코리아 김진솔 선임연구원이 '뇌파 측정을 통한 감성평가 연구'를 각각 발표했다.

 

연구발표 제2세션은 (주)엘리드 문성준 소장의 좌장으로 아이이씨코리아 조창희 책임연구원이 '인체 항산화 효능 평가 기술'을 발표했고 더마프로 이문희 연구원이 '자외선에 의한 홍반 및 흑화 발생과 피부색 인자간 상관성 연구'을, 엘리드 이우람 책임연구원이 '피부세포에 대한 미세먼지의 영향 평가 기술의 실제와 진보'를 각각 발표했다. 코스인은 이날 참가자들의 발표내용을 요약 보도한다.

 

 

■ 초청강연

 

김재호 아주대학교 공과대학 응용화학생명공학과 교수 
3D공배양 세포응집체(오가노이드) 활용 효능평가 기술 : 동물실험 대안 및 인체 대상 평가 보완 기술

 

대면적 입자 정렬 기술(coating Technology using Particle Alignment)을 기반으로 제작된 입자 기반 3D 세포배양기판(PAMCELLTM)은 고가의 바이오 소재 사용을 최소화하고 다공성, 영역별 약물별 국소전달이 가능하다는 등의 장점을 지닌다. PAMCELLTM은 1m급 미세패턴과 세포 맞춤형 기판 대응이 가능하고 기판 상에서 전자현미경 관찰이 가능하는 등 기존 기판 대비 다양한 특징과 장점을 지녔다.

이러한 기술은 윤리적 문제로 동물실험이 금지되고 코로나로 비대면 임상이 요구되는 시점에서 화장품의 효능과 안전성 평가 대체기술로서 활용 가능하리라 판단된다. 이 기술을 멜라닌세포 기반 미백 효능과 안전성 평가 기술에 적용해 평가의 표준화, 재현성을 확보하고 평가 기간과 다수 시료를 단 번에 평가 가능화하도록 kit화, 상용화하고자 했다.

한편, 아직 적당한 in vitro와 in vivo 시험법이 없는 모발 조직체 기반 탈모개선 효능 평가 기술에 적용, 체내 환경과 유사하도록 모낭 유사 구조체를 형성시킴으로써 탈모 원인을 밝히고 그 개선 물질 검색이 가능하도록 kit화, 상용화하고자 했다. 이러한 맞춤형 오가노이드 기반 평가 기술 확보는 향후 미백과 탈모 개선 화장품, 의약품 개발에 크게 기여할 것이다.

 

 

■ 주제강연 


하재현 IEC코리아 대표 
화장품 인체적용시험의 품질

 

우리나라에서 화장품 인체적용시험은 지난 20년간 지속적으로 발전해 현재 K뷰티의 중요한 하나의 축으로 성장했다. 그러나 아직까지 화장품 인체적용시험의 품질에 대한 정의도 명확하지 않고 국내에서 공식적인 논의, 발표, 교육이 충분하지 않았다.

 

좋은 품질의 화장품 인체적용시험을 판단하는 가장 중요한 기준은 ‘신뢰성’으로 정의할 수 있다. 인체적용시험에 대한 신뢰성은 화장품을 구매하는 소비자들에게 구매를 위한 기준이 되며 화장품 개발자들에게는 신제품의 개발 방향을 설정하는 지표가 되는 중요한 요소이다.

 

인체적용시험의 신뢰성을 향상시키기 위한 품질 3요소는 윤리적 품질, 연구기법의 품질, 시스템의 품질이다. 윤리적 품질이란 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리를 보장하기 위해 Good Clinical Practice(GCP 가이드라인)과 생명윤리법을 준수해 인체적용시험을 수행하는 것을 말한다.

 

아이이씨코리아, 더마프로, 엘리드 등 3사가 수행하는 모든 인체적용시험은 기관생명윤리위원회 심의와 승인을 얻은 후에 국내외 윤리적 기준을 준수해 수행하고 있다. 화장품 인체적용시험의 연구기법은 전문가 관찰법, 기기 계측법, 자가평가법이 있으며 과학적 연구의 원칙과 타당성을 갖춰야 한다.

 

아이이씨코리아, 더마프로, 엘리드 등 3사는 20년 경력의 전문가가 연구기법을 설계하며 지난 20년간 발표된 수백건의 학술 논문과 학술 활동으로 연구기법의 품질을 보증해 왔다. 시스템의 품질은 연구자 역량 개발과 교육, 시설과 기기의 검교정과 관리, 업무와 실험 프로세스의 문서화와 지속적 개선으로 구성된다. 3사는 지난 20년간 지속적인 품질 관리와 고객만족 활동을 반영해 견고하고 높은 수준의 품질시스템을 구축했다.

 

인체적용시험 기관의 품질 수준을 확인하기 위해서는 고객감사가 중요하다. 고객감사는 고객만족 피드백, 실험 현장 모니터링, 품질시스템 전반의 감사 방법으로 수행한다. 해외 고객들은 전문 감사팀을 보유하고 있으며 수시로 고객감사를 실시하는 반면 국내 고객들은 고객감사 활동이 부진하다. 국내 고객들도 현장 모니터링 등 쉽고 빠르게 접근할 수 있는 방식부터 고객감사를 시작해 앞으로 더 많은 고객 감사를 수행하는 것이 필요하다.

 

인체적용시험기관은 품질 향상을 위해 품질 3요소를 준수하고 고객은 고객 감사를 통해 우수한 품질을 보유한 기관을 더욱 독려하는 상호작용을 통해 화장품 인체적용시험의 품질향상을 도모할 수 있다. 궁극적으로 산업계, 정부, 소비자의 신뢰가 향상되어 K뷰티의 지속적인 발전에도 기여할 수 있을 것이다.

 

 

■ 연구발표 1세션

 

김한조 더마프로 책임연구원 
코코아 버터로 유발된 미세면포를 RCM을 이용하여 이른 시기에 관찰하는 연구

 

화장품에 사용되는 많은 성분들은 comedogenic한 반응을 유도한다. 'Acne cosmetica'의 개념은 특정 화장품 원료의 사용이 comedogenic 형성과 관련이 있다는 의미이다. 여드름을 악화시킬 수 있는 성분을 효과적으로 선별하고 non-comedogenic한 것으로 사용되는지에 대한 임상적 관련성을 확인하기 위해 다양한 임상연구 방법이 제시됐다. 아직까지 comedogenictiy를 확인하기 위한 명확한 평가법이 확립되지 않았지만 화장품 성분의 인체 피부 comedogenictiy를 평가하는 가장 적절한 방법을 찾으려는 시도를 하고 있다.

 

이번 시험에는 총 6명이 참여했다. 각각의 참가자들은 코코아 버터가 들어있는 패치를 등 부위에 첩포했다. 우리는 코코아 버터에 의해 유도된 마이크로코메돈과 모낭의 수를 세기 위해 공초점 주사 현미경(RCM)을 사용했다.

 

시험 결과, 면포 유발 물질에 의한 미세면포/모낭의 평균값 변화는 2주차 시점에서 대조군에 비해 유의미하게 높았다(p=0.0419). 면포유발 부위에서의 미세면포 지름의 평균값 변화는 2주와 4주(각각 p=0.0026, p=0.0038)에 대조군에 비해 유의미하게 증가했다. 결론적으로 RCM을 이용해 비침습적이고 실시간으로 이른시기에 미세면포의 형성과정을 관찰할 수 있었다.

 

 

박혜경 엘리드 책임연구원
Raman spectroscopy를 이용한 화장품의 효능평가 연구

 

Raman spectroscopy는 피부 깊이에 따른 피부 속 물질을 측정할 수 있는 비침습적인 장비로서 화장품의 피부 흡수도와 각질층 내 NMF 변화를 평가하고 제품 적용에 따른 피부 속 수분량을 측정할 수 있는 장비이다.

 

이번 실험에서 in vivo로 5% niacinamide 함유 제품의 피부 깊이와 도포 시간에 niacinamide의 흡수 거동을 확인할 수 있었다. 또 보습 제품 도포에 따른 피부 내 수분 증가량을 확인할 수 있었고 SPD 처리와 시간에 따른 피부 깊이별 수분량의 변화량도 확인할 수 있었다.

 

이로써 Raman spectroscopy 이용해 화장품의 주요한 성분의 피부 흡수에 대한 자료를 확보할 수 있을 뿐 아니라 피부 속 다양한 물질의 변화에 대한 연구에도 활용될 수 있을 것으로 생각된다.

 

 

김진솔 IEC코리아 선임연구원 
뇌파 측정을 통한 감성 평가 연구

 

과학의 발달로 신체와 뇌 반응의 추출이 가능해지면서 다양한 신경과학기술이 화장품의 감성 평가에 사용되고 있다. 특히 뇌파 측정(EEG : electroencephalogram)은 다른 측정 기기들에 비해 측정 부위와 parameter의 다양성이 높고 경제적이기 때문에 화장품의 감성평가에서 주로 사용되고 있다. 이번 발표에서는 뇌파를 이용한 아이이씨코리아의 다양한 감성평가 연구를 소개했다.

 

뇌파(EEG)를 이용한 ‘향’에 대한 감성평가 결과, 안정적인 라벤더향 흡입 시 이완되고 편안한 상태를 나타내는 뇌파(α, α/β)는 증가하고 긴장 상태를 나타내는 뇌파(β)는 감소했다. 이와 반대로 각성적인 페퍼민트와 커피향을 흡입 시에는 이완/편안한 상태의 뇌파(α, α/β)는 감소하고 긴장 상태를 나타내는 뇌파(β)는 증가했다.

 

화장품의 ‘촉감(Texture)’에 대한 뇌파 변화 관찰 결과, 안정감을 나타내는 뇌파(α, α/β)가 부드러운 크림을 바를 때는 증가하고 알갱이가 들어간 거친 크림을 바를 때는 감소했다.

 

마지막으로 피부에 경미한 자극을 유발하는 물질(Lactic acid 5% solution)을 적용 후 피부자극을 느낀 민감한 피부와 자극이 없는 비민감성 피부 간 뇌파를 비교했다. 자극 유발 물질 적용 후 민감성 피부의 뇌파(θ, θ/γ)는 증가하고 비민감성 피부는 감소하는 반대되는 결과를 확인했다.

 

이를 통해 다양한 감각(후각, 촉각)에 대한 반응과 피험자의 주관에 의존할 수 밖에 없는 느낌(자극감)을 뇌파를 이용해 정량화, 과학화할 수 있음을 확인했다. 

 

 

■ 연구발표 2세션 

 

조창희 IEC코리아 책임연구원 
인체 항산화 효능 평가 기술

 

피부는 자외선, 블루라이트, 대기 오염 물질 등의 외부 환경에 의한 산화 스트레스에 지속적으로 노출되어 있으며 카르보닐화 단백질(Carbonylated Proteins, CPs)은 산화 스트레스에 대한 주요 biomarker로 활용되고 있다. 외부 환경의 노출이 많은 피부 표피층에서 CPs의 발현이 증가되어 있으며 Tape-stripping의 기법으로 피부 각질층을 수집 후 형광 염색을 통해 CPs를 확인할 수 있다.

 

첫째, 피부에 자외선A(UVA), 블루라이트, 대기오염(Cigarette smoking) 노출에 의한 CPs 생성을 확인했다. 둘째, 인체에서 UVA 노출에 대한 항산화제의 효능 평가법을 연구했으며 5% α-Tocopherol과 5% β-Carotene 도포 부위에서 CPs 발현이 각각 41.5%, 45.4% 억제된 것을 확인했다. 셋째, 대기 오염(Cigarette smoking) 노출에 대한 항산화제의 Protection(보호) 효능을 평가했으며 5% α-Tocopherol 도포 후 Cigarette smoking 노출 부위에서 CPs 생성이 47.9% 억제된 것을 확인했다.

 

이번 연구에서는 ROS의 산화 스트레스에 의해 생성되는 CPs를 이용해 간단(simple)하고 시각적(visualization)으로 인체 피부(in vivo human skin)에서 항산화 효능을 평가할 수 있는 기법을 개발했다.

 


이문희 더마프로 연구원
피부색이 피험자의 최소홍반량(MED) 및 최소지속형흑화량(MPPDD)에 미치는 영향

 

이번 시험은 피부색이 MED 또는 MPPDD 값에 미치는 잠재적 영향을 조사하기 위해 인체피부를 대상으로 수행했다. 피험자는 20~60세인 정상인 414명(UVA+B : 총 262명, 여성 : 218명, 남성 : 44명, UVA : 총 152명, 여성 : 118명, 남성 : 34명)을 대상으로 했다.

 

다양한 광량의 자외선을 피부에 조사한 후 자외선 조사 전 피부색과 자외선 조사 후 유도된 MED와 MPPDD 값을 비교했다. MED 또는 MPPDD가 L*, a*, b*와 ITA value, Fitzpatrick phototype, 연령, 성별과의 상관성이 있는지 분석하기 위해 bivariate normality를 통해 검증했다. 통계학적 유의수준은 p값이 0.05 미만으로 설정했다.

 

MED는 ITA°값(R2=0.525), L* 값(R2=0.500), b* 값(R2=0.414), a* 값(R2=0.388)과  Fitzpatrick 피부 유형(R2=0.190)과 상관관계가 있음을 보였다(p<0.05). 그러나 MPPDD는 피부색 파라미터와 유의한 상관관계를 보이지 않았다.

 

결론적으로 피험자의 피부색은 Sun Protection Factor(SPF) 측정 시 고려해야 하는 중요한 파라미터임을 확인할 수 있었다. 특히 이 연구는 최근에 개정되어 자외선차단 제품 평가 시 밝은 피부의 피험자를 포함하도록 권장하는 국제 지침인 Sun protection test methods-In vivo determination of the sun protection factor(ISO24444: 2019)의 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 사료된다.

 


이우람 박사 엘리드 책임연구원
피부세포에 대한 미세먼지의 영향 평가 기술의 실제와 진보

 

미세먼지(Particulate matter, PM)는 우리에게 나쁜 영향을 주는 공기오염의 주된 원인 중의 하나로 그 크기에 따라 미세먼지(PM10)와 초미세먼지(PM2.5)로 나눌 수 있다. 미세먼지에 오랫동안 노출될 경우 호흡기와 심혈관 질환을 유발할 수 있으며 특히 피부에서는 피부 트러블, 주름, 색소 침착을 유발할 수도 있다.

 

이번 발표는 최근 몇 년간 사회적 문제가 됐던 미세먼지에 대해 알아보고 우리 인체의 최전방에서 방어적 역할을 담당하는 피부에 흡착 또는 침투되었을 때 피부와 관련된 세포들에게 어떠한 영향을 미치는지를 알아보고자 했다. 피부에 상주하는 대표적인 세포들인 keratinocyte, dermal fibroblast, melanocyte와 dermal papilla cell에 미세먼지를 처리해 세포 생존율을 확인한 결과 미세먼지의 농도에 따라 세포 생존율이 감소하는 현상을 관찰할 수 있었다.

 

특히 keratinocyte에서는 염증관련 인자들의 발현이 증가했고 장벽관련 인자들의 발현이 감소하는 것을 관찰할 수 있었다. 피부의 진피 층에 존재하는 dermal fibroblast 세포에서는 ROS 생성이 유발되는 것을 확인했다. 따라서 미세먼지는 피부에 상주하는 세포들의 생존율과 염증반응에 관여하며 ROS 생성에도 영향을 미치는 것으로 보여진다. 최근의 연구들에서는 주로 keratinocyte와 dermal fibroblast 세포에서 연구가 이루어지고 있어 피부에 상주하는 다른 세포들에 대한 추가적인 연구가 필요할 것으로 사료된다.

 

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