[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 6월 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 화장품, 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다.

이번 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 신산업 5대 핵심 분야인 DNA 생태계 산업, 비대면 산업, 기반산업 스마트화, 그린산업, 바이오‧의료산업 등 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴‧해소하기 위해 마련했다.

이 중 식약처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품, 의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선한다.

주요 추진 과제는 ▲맞춤형 화장품 조제관리사 고용 유연화 ▲화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 ▲의료기기 제조, 수입업자 판매업 신고 면제 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.

맞춤형 화장품 판매업을 하려는 자는 맞춤형화장품조제관리사를 의무적으로 둬야 하는 화장품법 규정을 정비해 맞춤형 화장품 판매업소의 운영형태에 따라 조제관리사 고용 의무를 달리할 수 있도록 허용한다. 제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제한다.

의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진한다. 의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처의 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 개선을 추진한다.

의약품, 의료기기 복합, 조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체 뿐 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있도록 개선한다.

# 맞춤형화장품조제관리사 고용 유연화

현행 화장품법에 따라 맞춤형 화장품 판매업을 하려는 자는 맞춤형화장품조제관리사를 의무적으로 둬야 한다. 업계는 단순 소분매장에서는 조제관리사 관리 하에 소비자가 소분할 수 있도록 요청했다. 조제량이 늘어나는 경우 조제관리사 고용을 늘려야 하는 부담이 발생한다.

이에 따라 맞춤형 화장품 판매업소의 운영형태에 따라 조제관리사 고용 의무를 달리할 수 있도록 허용한다. 이를 통해 친환경 소비문화를 확산하고 인건비 부담 절감에 따라 소분 화장품업의 가격 경쟁력을 제고시키는 효과를 기대할 수 있다. 맞춤형화장품조제관리사 인건비는 연간 약 3천만원(노동부 사업체 특성별 임금분포 현황, 기타 종사자 기준)으로 추산되며 맞춤형 화장품 판매업체(2021년 5월 기준) 141개다.

# 화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 (유권해석, 2021년 4월 26일 완료)

화장품은 화장품법에 따라 1차 또는 2차 포장에 기재사항을 표시해야 하며 제품명, 상호명, 제조번호, 사용기한 등은 1차 포장에 표시하도록 하고 있다. 고형비누의 화장품 전환(2019년 12월)에 따라 제품 형태, 사용특성을 고려하지 않은 표시방법에 따른 업계의 불편을 야기시켰다. 화장비누의 경우 1차 포장(부직포, 비닐 등)을 바로 제거한 후 사용하므로 1차 포장의 기재사항은 소비자에게 지속적으로 노출되지 않아 효과가 적다.

이에 따라 1차 포장을 제거하고 반복 사용하는 제품(화장비누 등)은 1차 포장의 기재사항을 면제해 업계의 불편을 해소시켰다.

# 의료기기 제조, 수입업자 판매업 신고 면제 (의료기기법 개정, 2022년 12월)

현행 의료기기 제조, 수입업자가 자사의 제품을 병원 등에 판매할 때는 판매업 신고가 면제되나 일반 소비자에게 판매할 때는 신고가 필요하다. 소비 대상에 따른 판매업 신고 의무 부과 불합리와 경제적 부담이 발생한다. 이에따라 일반 소비자에게 자사의 제품을 판매하는 경우에도 판매업 신고를 면제한다. 

이는 의료기기 제조, 수입업자의 행정과 비용 부담을 완화시키는 효과가 있다. 대상은 의료기기 제조업체 4,246개, 의료기기 수입업체 3,031개(2020년 기준)이다. 

# 의약품, 의료기기 복합, 조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 (의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정, 2021년 9월)

의약품과 의료기기 복합, 조합제품 중 의약품이 주 치료효과(주작용)를 나타내는 경우, 의약품 제조업체에게만 위탁이 가능했다. 의약품과 의료기기 복합, 조합제품 중 의료기기에 해당하는 부분을 위탁하고자 하는 경우에도 의약품 제조업체에게만 위탁할 수 있어 적절한 위탁업체를 찾을 수 없어 생산에 차질이 발생하는 어려움이 있었다.

이에 따라 의약품과 의료기기 복합, 조합제품 중 주작용이 의약품인 경우, 의약품 제조업체 뿐 아니라 의료기기 제조업체까지 위탁할 수 있도록 개선했다. 이는 복합, 조합제품 생산업체의 생산비용을 절감시킬 수 있다. 의약품이 주작용인 의약품과 의료기기 복합, 조합제품(2020년말 기준) 297개이다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다고 밝혔다.