[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 앞으로 중국으로 치약 수출시 ‘미백’, ‘충치 예방’ 등 홍보 문구를 마음대로 사용할 수 없게 될 전망이다. 치약의 효능에 대해서는 시험을 진행해 평가 자료를 제출해야 하며 원료 관리도 까다로워진다. 이에 중국으로 치약을 수출하고 있는 기업들의 주의가 요구된다.

 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 1월 6일 치약 제품 등록 자료 규범에 대한 의견수렴안을 발표했다. 여기에는 치약의 전성분, 효능, 효능에 대한 안전성 평가, 포장 패키지, 제품 명칭 등에 대한 다양한 요구 사항이 들어 있다.

 

CCIC KOREA는 “해당 법규가 시행될 경우 앞으로 과거 치약의 미백, 구내염 치료, 살균, 충치예방 등의 홍보 문구는 마음대로 사용할 수 없게 된다”고 말했다.

 

# 치약 효능 홍보, 허용 문구 ‘따로’ 있다

 

CCIC KOREA에 따르면 ‘치약 제품 등록 자료 규범’은 치약의 효능을 9개로 지정하고 사용 연령 구분을 명확히 했다.

 

NMPA가 분류한 치약의 효능은 ‘청결 위주’, ‘충치 예방’, ‘플러그 억제’, ‘Anti 과민증’, ‘잇몸문제 경감’, ‘치아 미백’, ‘Anti 치석’, ‘입냄새 제거’, ‘기타 효능’ 등 9가지이다. 또 각 효능의 분류에 따라 허용이 되는 홍보 문구를 지정하고 있다.

 

‘청결 위주’의 효능을 가진 치약은 ‘치아 청결’이나 ‘구강 청결’, ‘구강 위생 유지’, ‘구강 건강 유지’, ‘치아 침전물 감소’, ‘상쾌함’ 등의 문구만 사용할 수 있으며, ‘플러그 억제’의 효능을 가진 치약에 대해서는 ‘플러그 억제’나 ‘플러그 형성 감소’ 등의 문구만 사용할 수 있는 식이다.

 

중국 NMPA 치약 제품 등록 자료 규범

 

 

CCIC KOREA는 “각 효능의 분류에 따라 허용되는 홍보 문구가 지정되어 있고, 해당 효능에 따라서 관련 홍보 문구도 반드시 매치가 돼야 한다는 점을 기억해야 한다”고 강조했다.

 

아울러 앞으로 기본 청결 기능이 있는 것을 제외하고 모두 효능에 대한 효능 시험을 진행해야 하며 관련 평가 보고 자료를 제출해야 한다.

 

치약 제품 시험에서는 ▲미생물 ▲화학시험 ▲기타 특수 안전성 시험 ▲효능시험(임상시험 or 시험소평가) ▲효능 평가보고서 제출이 요구된다.

 

‘충치 예방’, ‘플러그 억제’, ‘과민증’, ‘잇몸 문제 경감’ 등의 효능을 가진 치약의 경우 중국 국가 표준, 업계 표준, 기술 규범의 요구대로 임상 실험 진행이 필요해진다. 또 ‘치아 미백’, ‘anti 치석 제품류’, ‘입냄새 제거’, ‘구강문제 개선 제품류’는 국내외 관련 법규, 기술 표준, 권위있는 기관이나 관련 협회의 지침, 전문가 학술잡지 등에서 공개된 방법을 선택해야 한다.

 

중국 NMPA 치약 제품 등록 자료 규범

 

 

# 까다로워지는 치약 원료 관리 “화장품과 100% 동일”

 

CCIC KOREA는 “새로운 제도의 시행으로 화장품처럼 전 원료의 성분 배합표와 각 원료의 COA 제출이 필요하다”며 “원료에 대한 관리나 필요서류 제출은 화장품과 100% 동일하다는 점을 기억해야 한다”고 말했다.

 

그러면서 “치약 원료의 중문 명칭은 치약 ‘기사용원료목록’을 참고해야 한다”고 조언했다.

 

 

치약 제품 중 최초로 국가 표준의 식품 첨가제 혹은 식품 원료를 사용한 제품일 경우 해당 원료가 제품에 사용된 빈도, 노출량 등 식품 중 사용된 모든 지표 지수와 비교해야 하고 안전성 평가 보고서를 제출해야 한다.

 

치약 성분 중 동물의 장기조직·혈액 등 추출물의 원료를 사용한 경우 반드시 해당 근거와 원료의 조합·제조 공정과 관련된 자료를 제출해야 하며, 해당 원산지에서 합법적으로 사용이 가능하다는 관련 문건을 제공해야 한다.

 

CCIC KOREA는 “NMPA는 앞으로 모든 화장품 영역의 제품 원료를 엄격하게 관리하므로 불법 첨가물이나 함량 초과 문제를 집중 단속할 예정이다”며 “기업들의 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

 

(자료 제공 : CCIC KOREA)