[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘규제 정부입증책임제 추진계획’에 따라 ‘정부 입증책임제’를 올해부터 법률과 시행령, 시행규칙까지 확대할 예정이라고 밝혔다. 또 '식품위생법' 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이라고 밝혔다.

정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로서 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이다.

또 오는 4월 29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 ‘규제 입증요청제’도 시행할 예정이다. 규제 입증요청제는 국민과 기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제 필요성을 검토하는 제도이다.

식품의약품안전처 2020년 주요 법령 정비 목록

한편, 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다. 주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추고 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화해 다양한 제품개발을 유도했다.

우선 의약품 ‘안정성’ 심사 수수료 완화는 종전까지 의약품의 저장방법과 사용기간을 설정하기 위해 안정성 심사만 하는 경우에도 유효성 심사 수수료까지 부과했었지만 안정성 심사 수수료를 신설, 개정해 수수료 부담을 크게 줄였다. 이에따라 신약의 경우 340만원에서 85만원으로 줄였고 기타 제품은 85만원에서 21만원으로 줄였다.

건의과제였던 비누공방 책임판매관리자에 대한 자격 기준을 완화해 고용부담을 줄였다. 종전에는 화장비누가 화장품으로 전환돼 비누공방도 의사, 약사 등 책임판매관리자 자격기준에 적합한 책임판매관리자를 의무적으로 둬야 했지만 전문교육 이수를 통해 책임판매관리자의 자격 기준을 인정받을 수 있도록 개선했다. 이에따라 상시근로자수가 2명 이하로 직접 제조한 화장 비누만을 판매하는 화장품책임판매업자의 경우, 사업자 본인 또는 종사자의 전문교육(4~8시간, 8만원) 이수만으로 책임판매관리자 자격을 받을 수 있도록 개선했다.

식약처는 “정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.