[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처는 의약외품의 품목허가와 심사 업무의 투명성과 효율성을 높이기 위해 예비심사제도(Pre-review) 제도를 도입하는 고시를 1월 17일 개정하고 20일부터 시행에 들어갔다.
예비심사제도(안 제2조, 제52조)는 의약외품의 품목허가 신청(변경허가 포함)에 대해 정식의 심사개시 전에 미리 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속하고 구체적으로 확인해 미흡한 자료를 신청인에게 알려주고 요청하는 등의 심사절차를 말한다.
식약처는 이번 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 식약처장 또는 지방식약청장에게 의약외품 품목허가(변경허가 포함)를 신청하거나 품목신고(변경신고 포함)한 경우에는 종전의 규정에 따른다고 밝혔다.
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의약외품 품목 일부개정 가이드라인 안내서
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