[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)했다고 23일 밝혔다.

식약처는 그간 국민의 안전, 생명, 건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 2022년부터 지난해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다.

특히 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해 왔다. 이러한 노력으로 2024년 정부업무평가에서 '규제혁신 부문 우수기관'으로 선정됐다.

식의약 규제혁신 과제 발굴 완료, 제도화 현황 (2022년~2024년)

식약처는 식의약 규제혁신 3.0 과제 중 주요 성과로 치킨로봇 등 조리로봇이 조리한 음식 등 자동화 식품용 기기 안전관리 인증기준 마련을 꼽았다. 지난해 11월 시범사업을 실시하고 안전관리를 강화하는 한편 국내 조리로봇 산업 글로벌 진출까지 기여했다는 평가다.

또 지난해 12월에는 600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제 사용 가능 기간을 알 수 있도록 개인용 혈당검사지 사용기간 표시 가이드라인도 마련했다. 식약처는 '체외진단의료기기법' 시행규칙을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시, 기재 사항에 '개봉 후 사용기간'도 포함하는 규제개선을 추진하고 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다.

디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털 의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다. 이에 '디지털의료제품법'을 제정하고 '생성형 AI 의료 허가, 심사 가이드라인'을 만들어 생성형 AI 기반으로 디지털 의료기기를 신속하게 개발, 제품화할 수 있도록 개선했다.

의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 진료비 상한액 3,000만원으로 상향 조정 등 진료비 지원을 확대했다. 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2,000만 원이었다. 이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향해 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다.

생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가, 심사 가이드라인 마련

사용자 검색 의도를 이해하는 지능형 AI 기반 식약처 대표누리집 검색 서비스를 구축했다. 그간 식약처 대표 누리집은 정보 검색 시 검색 결과물이 너무 많고 사용자의 의도와 무관한 자료도 검색되는 등 필요한 정보를 효율적으로 확인하는데 어려움이 있었다.

식약처는 이를 개선하기 위해 AI 기술을 활용해 사용자의 검색 의도를 이해하는 지능형 검색 서비스를 구축했으며 사용자가 많이 검색하는 민원인안내서와 공무원지침서부터 시범적으로 서비스를 제공한다. 이로써 국민 누구나 식약처 누리집에서 원하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있게 된다.

박성호 서울아산병원 영상의학과 교수는 "식약처의 적극적인 규제혁신 노력으로 신기술 적용 의료기기를 이용해 환자의 질병을 예측, 진단하는데 도움이 된다"며, "의약품 부작용으로 인한 환자 피해보상도 확대되는 등 사회적 안전망 강화가 기대된다"고 말했다.

사용자 검색 의도 이해 지능형 AI 기반 식약처 대표누리집 검색 서비스 구축

오유경 식약처장은 "규제혁신을 위한 식약처의 노력은 올해도 계속될 것이다"며, "국민은 일상에서, 업계는 산업 현장에서 규제혁신의 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 모든 역량을 집중해 나가겠다"고 밝혔다.