[코스인코리아닷컴 김민석 기자] KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 돕기 위해 현지 기관과 업무협약을 체결했다.

KTR 김현철 원장은 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서 제3자 심사기관인 BEANSTOCK Ventures의 샌디에이고 본사에서 샤놔 몬테레이(Shawnnah Monterrey) 대표와 의료기기 시판전 신고(FDA 510(k)) 업무협력 협약을 체결했다고 오늘(13일) 밝혔다.

BEANSTOCK Ventures는 미국 FDA 공인 510(k) 기술문서 심사기관으로 의료용 소프트웨어와 의료전기기기 등에 대한 기술문서 심사를 수행하고 있다. FDA 510(k)는 의료기기 제조자가 시판 90일 이전에 해당 사실을 통보하도록 규정한 미국의 식품, 의약품, 화장품 법규로 시판 전 신고(PMN)로도 불린다.

이번 협약에 따라 의료기기 수출기업은 KTR을 통해 보다 쉽게 FDA 510(k) 기술문서 심사와 시험, FDA 등록업무를 수행할 수 있다. 또 KTR의 기술문서 사전검토로 인허가 소요 시간도 대폭 줄일 수 있다.

특히 협약기관인 BEANSTOCK Ventures는 의료기기 소프트웨어 기술문서 심사분야에 강점을 갖고 있어 SaMD, SiMD 등 의료 소프트웨어 수출 기업들은 까다로운 기술문서 심사기준과 복잡한 보완단계 등 FDA 승인에 필요한 시간과 비용 부담을 크게 덜 수 있을 전망이다.

SaMD(Software as a Medical Device)는 혈당에 따라 인슐린 용량을 계산하는 앱(APP)이나 수면무호흡을 감지하는 수면관리 소프트웨어 등 하드웨어 없이 사용할 수 있는 의료 소프트웨어를 말한다. SiMD(Software in a Medical Device)는 의료기기(하드웨어)에 탑재되는 의료용 소프트웨어를 말한다.

양 기관은 또 미국 FDA 510(k) 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나가기로 했다.

김현철 KTR 원장은 “미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만 까다로운 규제 등으로 국내 첨단 의료기기 기업들이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실이다”며, “KTR은 미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야의 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획이다”고 밝혔다.