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정책

고형비누 베이스에 일부 원료 혼합해 맞춤형화장품으로 판매할 수 있까요?

식약처, 업계 화장품 관련 다양한 질의사항 상세하게 답변

 

[코스인코리아닷컴 이수진 기자] 설거지 비누는 화장품책임판매업 등록 없이 제조와 판매를 할 수 있을까? 공방의 비누, 향수, 방향제 제품은 화장품일까?

 

식약처는 설거지 비누, 비누, 향수, 방향제 제품 등의 화장품 해당 여부와 관련된 업계의 질의에 대한 답변을 밝혔다. 또 화장품으로 전환되는 품목은 얼굴 등 인체를 깨끗이 할 목적으로 인체에 적용되는 비누를 의미한다. 다른 물품 등에 대해서도 명확한 입장을 밝혔다.

 

# 시중에 판매되는 얼굴과 인체를 깨끗하게 해주는 설거지 비누의 화장품 여부 

 

위생용품 관리법 제2조에서의 정의한 세척제 식품의 용기나 가공기구, 조리기구 등을 씻는데 사용되는 제제에 해당하는 위생용품관리법에 따라 관리돼야 할 것으로 판단한다.

 

# 공기 중이나 섬유의 냄새를 좋게 하는 향수와 방향제의 화장품 여부

 

인체에 사용하는 향수는 화장품으로 분류되고 있으므로 기존의 화장품 법령에 따라 제품이 관리돼야 한다. 다만, 공기 중이나 섬유의 냄새를 좋게 하는 방향제, 탈취제의 경우 화장품이 아니며 생활화학제품과 살생물제의 안전관리에 관한 법률에 따라 안전확인대상생활화학제품으로 분류해 환경부에서 관리하고 있다.

 

# 화장품제조업 등록 후 화장품제조업 등록필증은 언제부터 수령 가능한가? 2019년 12월 31일 이후에 일괄적으로 수령이 가능한가?

 

등록필증 발급은 해당 민원 건이 처리되면 받을 수 있다. 다만, 등록필증상의 등록일자는 2019년 12월 31일로 인쇄된다.

 

# 화장품제조업 또는 책임판매업 등록 시 기존에 있는 상호를 그대로 사용할 수 있나요? 상호는 어떻게 정해야 하나요?

 

식약처에 이미 등록된 화장품제조업자 또는 책임판매업자의 상호와 중복되지 않는다며 기존에 사용하던 상호를 사용하실 수 있다. 화장품제조업 또는 책임판매업은 상호만으로도 해당 업자의 실체에 대한 특정이 가능하다. 동일 상호의 중복등록은 불가하다. 이미 동일한 상호로 등록한 업체가 있다면 해당 상호는 사용할 수 없으므로 회사명을 변경해 등록해야 한다.

 

화장품제조업 또는 책임판매업 등록 신청 민원을 처리하는 관할 지방식약청의 담당자는 상호 중복 여부를 확인하고 있다. 민원인은 화장품제조업 또는 책임판매업 등록 신청 전 이미 등록된 업체의 상호를 식약처 의약품통합정보시스템에서 확인할 수 있다.

 

# 화장품 제조시설 규모에 대한 면적(평수) 기준이 있을까?

 

화장품 제조시설의 요건 중 규모 기준은 없다. 다만, 취급하고자 하는 제품에 대한 제조와 품질관리를 적절히 수행할 수 있는 충분한 공간이 확보돼야 한다.

 

# 비누공방에서 제조 이외에 수업 등을 할 수 있나요?

 

교차오염의 우려가 없는 범위에서 제조 시와 수업 시에 같은 시설(공간)을 활용하는 것이 가능할 것으로 판단한다. 즉, 제조 시간과 강의 시간을 구분해 운영하고 각 기능에 따른 교차오염을 방지할 수 있다면 가능할 것으로 판단한다.

 

# 근린시설이 아닌 주거시설 등도 화장품제조업으로 등록할 수 있나요?

 

화장품법에서는 건축물 용도에 대한 기준 등을 별도로 정하고 있지 않다. 건축물의 용도와 다른 목적으로 사용되고 있을 경우 건축법에 저촉돼 시설을 철거해야 하는 등의 경우가 발생할 수 있다. 반드시 사전에 해당 건물이 제조업이 허용되는 건물인지 관할 지자체 또는 국토교통부에 확인해야 한다.

 

# 일반과세자가 아닌 간이과세자로 화장품제조업 또는 책임판매업 등록이 가능할까?

 

화장품법에서는 과세 유형을 구분하지 않는다. 과세유형(일반과세자 또는 간이과세자)은 사업자등록을 할 때 업체에서 적합한 것으로 선택하는 것이다. 제조업을 사업자 등록에 추가하기 위한 요건과 과세기준은 세무서에서 확인한다.

 

# 화장비누만을 제조하는 화장품제조업의 경우 시설기준이 완화됐는데 일시적으로 완화된 것인가요?

 

화장비누만을 제조하는 경우 방으로 구획하지 않더라도 해당 작업을 위한 공간이 확보되도록 방 내에서 칸막이, 바닥에 선으로 표시하는 방법 등으로 구분 구획하는 등 제조시설 기준은 2020년 이후에도 지속해 운영할 방침이다. 현재 계획은 없고 향후 화장비누의 품질과 관련해 제조시설 기준에 대한 사회적 요구가 높아지거나 품질개선을 위한 시설 기준 강화가 필요하다고 판단될 경우 시설기준이 일반화장품에 준해 강화 될 수 있다.

 

# 화장비누를 소량 제조하는 경우에도 화장품제조업 시설기준을 갖춰 화장품제조업으로 등록해야 하나요?

 

제조 수량과 관계없이 불특정 다수를 대상으로 판매하기 위해 화장비누를 제조하는 경우 화장품제조업으로 등록해야 한다.

 

# 화장품제조업 등록 시 구비서류로 제출해야 하는 품질검사 위수탁계약서를 제품을 제조하기 이전에도 준비할 수 있을까?

 

위수탁계약서는 업자 기관 간의 계약서이므로 제품 제조 이전에도 가능한 것으로 확인한다.

 

# A사가 제조한 비누를 B사가 단순히 판매만 할 때 B사도 화장품책임판매업등록을 해야 할까요?

 

화장품책임판매업자로부터 공급받은 제품을 단순히 유통, 판매하는 경우 화장품책임판매업 등록대상이 아니다. 다른 화장품제조업자에게 위탁 제조해 유통, 판매하려는 경우에는 화장품책임판매업 등록을 해야 한다. 또 A사가 비누를 직접 제조하고 유통, 판매하려는 경우에는 화장품제조업과 책임판매업 모두 등록해야 한다.

 

# 제조단위(로트)는 어떻게 정해야 하나요?

 

제품의 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조돼 제품 특성과 품질 균질성이 확보되는 단위를 의미한다. 제품의 특성과 품질의 균질성을 확보할 수 있도록 업체에서 자율적으로 정해야 한다.

 

# 공방에서 화장비누 제조 시 나무 재질의 선반이나 섬유 소재 커튼을 사용해도 되나요?

 

화장품 법령에서 제조에 사용하는 제조설비와 기구의 재질을 규정하고 있지 않다. 다만, 화장품 제조업자는 제조설비와 기구로 인해 제품이 오염되지 않도록 관리해야 한다. 제품의 품질 등에 영향을 미치지 않도록 관리해야 하는 책임이 있다. 나무 재질의 선반은 미생물 오염이 쉽게 일어날 우려가 있다. 섬유소재 커튼의 경우 먼지에 취약한 소재이므로 되도록 오염을 예방할 수 있는 재질을 사용할 것을 권장한다.

 

 

# 고형비누 베이스에 일부 원료(색소, 향료 등)를 혼합해 맞춤형화장품으로 판매할 수 있을까요?

 

비누 베이스에 일부 원료를 첨가해 최종 제품을 만들어 판매하는 경우는 2가지가 가능하다. 첫 번째, 화장품제조업과 책임판매업 등록을 한 업체에서 행위를 할 경우에는 불특정 다수를 대상으로 판매할 수 있다. 두 번째, 맞춤형화장품판매업으로 신고한 매장에서 특정 소비자를 대상으로 맞춤형화장품으로서 조제하는 경우이다. 이 경우에는 화장품책임판매업자와의 계약에 따라 책임판매업자로부터 제공받은 베이스와 원료를 사용해 맞춤형화장품을 조제해 판매할 수 있다.

 

# 화장비누의 제조일자, 사용기한, 숙성기간 등은 어떻게 정해야 하나요?

 

제조란 식약처 고시 우수화장품 제조 및 품질관리기준(식약처 고시) 제2조 제2호에 따라 원료물질의 혼합, 충전 등의 일련의 작업을 말한다. 화장품 관련 법령에서는 제조일자에 대해 따로 정하고 있지는 않다. 따라서 원료를 투입(혼합)한 날짜 등 업체에서 제조일자 부여 기준을 정해 이를 매뉴얼화 한 후 이에 따라 제조일자를 정해야 한다.

 

화장품법상 별도로 정한 사용기한은 없다. 업체가 사용기한을 정할 때에는 안전성 시험 결과 또는 이를 대신할 수 있는 합리적이고 타당한 근거를 바탕으로 제품 고유의 품질이 유지되는 기간을 설정해야 한다. 덧붙여 숙성기간은 비누 특성에 맞게 업체 자체적으로 정할 수 있다.

 

# 품질검사는 언제, 무엇부터 해야 하나요?

 

화장품법 제11조와 화장품법 시행규칙 별표1에 따라 화장품 책임판매업자는 제조번호별로 품질검사를 실시해야 한다. 제조번호별 품질검사는 해당 제조번호를 유통하기 전에 실시해 그 결과를 기록하고 적합한 경우에 한해서 유통한다.

 

# 비누의 수분함량이 얼마 이하여야 한다는 기준이 있나요?

 

화장품 안전기준에서는 수분함량을 별도로 정하고 있지 않다. 업체가 제품의 특성을 고려해 자체 품질검사 기준으로는 설정해 활용할 수 있다.

 

# 비누 제조 시 제조 과정 중에 의도하지 않았으나 가열 온도 등에 의해 검은 점이 생성되는 경우가 있다. 이러한 경우 이물 혼입으로 판단해야 하나요?

 

화장품법 제15조 제4호에 따라 이물이 혼입됐거나 부착된 화장품은 판매해서는 안된다. 화장품법에서 이물을 별도로 정의하고 있지 않다. 일반적으로 이물이란 정상적으로 사용된 원료가 아닌 것으로서 위해 발생 우려가 있거나 품질에 영향을 끼칠 수 있는 것으로 볼 수 있다.


정상적인 공정에서 발생할 수 있고 제품의 품질 등에 영향을 끼치지 않는다면 이물로 보기는 어려울 것으로 판단한다. 다만, 이 경우에는 소비자가 이물로 오인하지 않도록 적절한 정보를 제공하는 것을 권장한다. 정상적인 공정 중에 발생하더라도 검은 점을 자체 품질 기준의 부적합 사항으로서 관리하고자 한다면 검은 점이 있는 제품은 부적합으로 판정할 수 있다.

 

# 화장비누 등 화장품에 화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법에 고시된 성분 이외의 성분을 색소로 사용할 수 있나요?

 

불가하다. 화장품에는 화장품 색소 종류와 기준과 시험방법에 고시된 성분만을 색소로 사용할 수 있다. 해당 고시에 명시돼 있지 않은 색소는 사용할 수 있다. 해당 고시에 명시돼 있지 않은 색소는 사용할 수 없다. 사용이 필요한 경우 화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 심사 가이드라인에 따라 고시에 등재한 이후 사용할 수 있다.

 

# 화장품제조업자가 원료를 직접 가공해 화장품 제조에 사용할 수 있나요?

 

화장품법에서는 화장품 원료를 제조하거나 공급하는 자에 대한 별도의 규정을 두고 있지 않다. 따라서 화장품 제조업자는 화장품 원료를 전문적으로 공급하는 업체로부터 구입해 사용할 수도 있고 스스로 충분한 품질관리를 할 수 있다면 직접 원료를 제조해 사용하는 것도 가능하다. 원료의 제조와 공급 주체와 관계없이 화장품의 안전성과 품질에 대한 책임은 화장품 책임판매업자에게 있음을 유의해야 한다.

 

# EM 발효액을 화장비누 제조에 사용할 수 있나요?

 

원료 제조 또는 비누 제조 중에 미생물을 사용한 발효 공정을 금지하고 있지 않다. 완제품 화장비누는 식약처 고시 화장품 안전기준 등에 관한 규정 제5조(유통화장품 안전관리 기준)에 미생물 한도 기준을 두고 있으므로 이에 충족해야 한다.

 

# 사용금지 원료가 아니라면 화장품 제조에 원료를 사용할 수 있나요? 원료에 대한 책임은 화장품 책임판매업자에게 있는 것인가요?

 

2012년 화장품법 전면개정에 따라 정부에서는 사용가능한 원료를 별도로 지정하지 않고 사용금지 원료와 보존제, 자외선차단제와 색소 등 사용상 특별히 주의가 필요한 원료와 유통화장품 안전관리기준을 정해 관리하고 그 밖의 성분은 업자의 책임하에 사용하도록 규정하고 있다. 원료에 대한 안전성 확보와 사용 원료에 대한 품질확보는 책임판매업자의 의무사항이며 화장품책임판매업자는 원료 사용 전 안전성 등을 검토해 사용 여부를 판단해야 한다.

 

# 색소 중 눈 주위와 입술에는 사용할 수 없도록 사용제한을 하고 있는 성분을 화장비누에 사용할 수 있나요?

 

화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법 제2조에 따라 눈 주위라 함은 눈썹, 눈썹 아래쪽 피부, 눈꺼풀, 속눈썹 및 눈을 둘러싼 뼈의 능선 주위를 말한다. '눈 주위에 사용할 수 없음'은 아이브로우 펜슬, 아이섀도, 아이라이너, 마스카라, 아이 메이크업, 리무버 등의 눈 화장용 제품류와 같이 눈 주위에 사용되는 제품에 한해 제한되는 사항이다. 따라서 얼굴에 전반적으로 사용되는 화장비누의 경우 눈 주위 또는 입술에 주로 사용되는 제품으로 보기 어렵기 대문에 관련 규정은 적용이 되지 않는다. 다만, 화장비누에 눈 주위, 입술 주위 등을 씻어내는 것을 목적으로 하고 있다면 규정을 적용해야 한다.

 

# 비누 제조에 수산화나트륨 등의 원료를 사용하는 경우 화학물질 등록과 취급시설 등록 등 화학물질관리법(화평법) 및 화학물질 평가에 화학 물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)에 따라 관리해야 하나요?

 

화학물질관리법 제3조 및 화학물질 평가에 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제3조에서는 적용범위를 정하고 있으며 화장품과 화장품 원료는 적용대상에서 제외하고 있다. 다만, 화관법 제3조 제3항에서 '개별 법령에서 화학물질의 관리와 화학사고 대응에 관해 별도로 정하는 바가 없을 경우에는 화관법에서 정하는 사항을 따르도록 정하고 있고 화장품법에는 화장품 원료에 대해 화학물질의 관리와 화학사고 대응에 관한 사항을 정하고 있지 않으므로 이와 관련해서는 화관법에서 정하는 사항을 따라야 할 것으로 판단한다.

 

# 기존에 제조된 제품의 용기 또는 단상자 등 부자재를 화장품으로 전환된 이후 1년간 사용할 수 있다고 알고 있다. 이 때 부자재 재고에 따라 용기는 기존의 포장재를 사용하고 단상자만 추가 인쇄하는 경우, 용기에는 공산품의 표기사항이 인쇄됐고 단상자는 화장품법에 따른 표기사항이 기재된다. 이렇게 사용해도 되나요?

 

아니다. 화장품 표기사항은 소비자가 정보를 확인할 수 있도록 제공하는 사항이므로 용기와 단상자의 표시기재사항이 달라 소비자의 혼동이 우려된다면 오버레이블링 등 적절한 조치가 필요하다.

 

# 2019년 12월 31일 이전 생산된 제품의 표기사항을 스티커 작업 등으로 화장품법에 다라 표시사항을 수정해야 하나요?


아니다. 고형비누가 화장품으로 전환(2019년 12월 31일)되기 이전에 생산된 제품은 화장품법 적용대상이 아니므로 화장품법에 따라 표시사항을 변경하지 않아도 된다.

 

# 화장비누의 경우 내용물의 용량 또는 중량 표기 시, 수분증량만을 표시할 수는 없나요? 건조중량을 반드시 표시해야 하는가요?


수분중량과 건조중량을 모두 표시해야 한다. 유통화장품은 식약처 고시 화장품 안전기준 등에 관한 규정 제5조에서 정한 유통화장품 안전관리 기준에 적합해야 한다. 해당 기준에 따라 내용량은 표시량의 97% 이상이 나와야 한다. 화장비누의 경우 동 내용량 기준은 건조중량으로 하도록 정하고 있다.


# 수출할 화장비누의 경우에도 한글 표시를 모두 기재해야 하는가요?


화장품법 제30조(수출용 제품의 예외)에 다라 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 화장품은 한글을 표시를 하지 않고 수입국(수출대상국)의 규정에 따를 수 있다. 

 

# 화장품 포장에 기재표시 해야 하는 사항 중 바코드가 있던데 바코드는 어떻게 표시해야 하나요?


화장품의 바코드 표시방법은 식약처 고시 화장품 바코드 표시와 관리요령과 대한상공회의소 유통물류진흥원을 통해 확인해야 한다.

 

# 식품원료(요구르트, 우유, 고구마 분말 가루 등)를 사용하는 경우 전성분 표기에 원료로 사용한 식품의 상품명을 기재할 수 있나요?


아니다. 화장품의 성분명을 기재하는 경우에는 표준화된 일반명을 기재하도록 규정하고 있다. 이에 따라 사용한 원료의 화장품 표준 성분명을 반드시 확인해 전성분에 기재해야 한다.

 

# 자사에서는 원료공급업자에게 혼합원료를 구입해 제품에 사용하고 있다. 이런 경우 혼합원료는 어떻게 원료목록보고나 전성분 표기를 해야하나요?


원료 공급자로부터 혼합원료에 대한 조성 정보를 제공받아 화장품 법령에 적합하게 기재, 표시해야 한다. 화장품 책임판매업자는 제품에 대한 품질과 안전에 대한 책임이 있으므로 해당 제품에 사용하는 원료 등에 대한 정보를 반드시 확인해야 한다. 화장품법 시행규칙 별표4에서 혼합원료는 혼합된 개별 성분의 명칭으로 기재하도록 하고 있다. 화장품 책임판매업자는 원료공급업자로부터 혼합원료의 조성을 확인해 개별 성분명으로 원료목록보고와 전성분을 표기해야 할 것이다.

 

# 화장비누 제조 시 글리세린을 사용하지 않았으나 생산 과정에서 글리세린이 생성되는 경우 글리세린을 전성분에 표시하거나 표시, 광고할 수 있나요?


화장품의 전성분표기는 해당 화장품 제조에 사용되는 모든 성분을 기재, 표시하는 것으로 화장품 제조에 사용하지 않는 원료를 표기해서는 안된다. 다만, 산성도(pH) 조절 목적으로 사용되는 성분 또는 비누화반응을 거치는 성분은 그 성분을 표시하는 대신 중화반응 또는 비누화반응에 따른 생성물로 기재, 표시할 수 있으므로 해당 반응 생성물로 글리세린이 생성된다면 전성분에 표시할 수 있다.


또 제품 내 글리세린의 생성과 잔류 여부가 객관적으로 확인되는 경우 화장품 표시, 광고 기준을 벗어나지 않는 범위 내에서 해당 성분에 관련된 표현은 사용 가능할 것으로 판단한다.

 

# 공산품일 때 KTR에서 S마크(향균)을 받았다면 향균비누로 표시 광고할 수 있나요?


향균은 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 광고로 화장품법 제13조에 따라 표시 또는 광고 행위 등은 금지 되어 있다. 다만, 식약처 고시 화장품 표시 광고 실증에 관한 규정에 따라 인체세정용 제품에 한해서는 인체적용시험자료로 제품의 향균을 입증한 경우에 한해 표시 광고가 가능하므로 해당 규정의 적합여부를 확인해야 한다.


# 2019년 12월 31일에 화장품으로 전환이 완료되는 화장품책임판매업자의 경우 2019년 생산량에 대한 생산실적보고를 언제까지 해야 하나요? 


전환품목만을 취급하는 화장품책임판매업자의 경우 2019년 12월 31일의 생산실적은 2020년 실적에 포함해 2021년 2월까지 보고해야 한다.

 

# 원료목록보고는 언제, 무엇부터 해야 하나요?


화장품법 제5조 제4항, 같은 법 시행규칙 제13조 및 화장품의 생산 수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정에 따라 화장품책임판매업자는 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통, 판매 전에 보고해야 한다. 전환물품을 취급하는 업자가 시행일 이전 미리 화장품책임판매업 등록을 완료했다면 2019년 12월 31일 이전에도 원료목록 보고를 할 수 있다.

 

# 화장품 내용량 표시 시에는 수분중량과 건조중량을 모두 기재한다고 들었는데 화장품 생산실적 보고 시에는 용량을 어느 기준으로 보고해야 하나요?


화장품의 생산실적 보고 시에는 수분중량을 기재하는 것이 타당하다.

 

# 제모왁스나 고형비누도 기능성화장품으로 인정받을 수 있나요?


화장품법 제2조 제2호 및 같은법 시행규칙 제2조에 따른 기능성화장품에 해당되는 경우 심사를 신청할 수 있다. 심사 신청시 식약처 고시 기능성화장품 심사에 관한 규정에 따라 자료를 제출해야 한다. 기능성화장품으로 오인할 우려가 있는 표시 또는 광고를 하는 것은 화장품법 제13조에 따라 엄격히 금지됐다.

 

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