[코스인코리아닷컴 정혜인 기자] 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 최근 발표한 '상하이 푸동신구 비특수용 수입화장품 등록 관리제'의 시행이 눈앞으로 다가옴에 따라 중국 CFDA는 지난 2월 23일 공식 홈페이지에 '상하이 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록관리 업무절차(잠정시행)(이하 '절차')'에 대한 해설을 발표했다.
지난 1월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 공식 홈페이지를 통해 '상하이시 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록 관리제 시행에 관한 공고(2017년 제7호)'와 '상하이시 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록 관리제 실시방법에 관한 공고(2017년 제10호)'를 발표한 바 있다.
해당 공고는 CFDA 등록기간 1개월 이내 단축, 기존 사전 심사의 사후 전환 등을 골자로 했다.
공고가 발표된 이후 한국 화장품 업계에서는 중국 수입화장품 위생허가 기간이 단축된다는 긍정적인 반응과 함께 등록 관리제가 잠정적으로 상하이 푸동신구에서만 시행되고 중국의 정책 의도를 파악할 수 없어 더욱 불안하다는 우려의 목소리가 나오기도 했다.
중국 CFDA의 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록 관리제는 오는 3월 1일부터 2018년 12월 21일까지 잠정적으로 시행되고 추후 연장 여부는 불확실하다.
다음은 중국 CFDA가 곧 시행될 등록관리 업무에 대한 질문을 8가지로 분류해 발표한 내용이다.
1. 상하이시 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록관리 '절차' 제정 배경
중국 공산당 중앙, 국무원의 결책 배치를 철저하게 실시하고 정부 직책 기능의 전환을 가속함과 동시에 시장 주체의 활력을 충분히 일으키고자 '상하이시 '증조분리(허가증·영업집조 분리)' 개혁 시범 전체 방안에 대한 국무원 회답', '상하시 푸동신구 행정 법규와 국무원 문건 규정 행정 심사 비준 등 사항의 잠정 조정에 대한 국무원 결정'에 근거해 관련 공고와 절차를 제정했다.
또 이를 통해 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록 관리에 관한 구체적 요구를 한층 더 명확히 한다.
2. 상하이시 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록관리 '절차' 적용 범위
상하이 푸동신구 항구를 통해 수입되고 중국 역내 책임자의 등록지가 상해시 푸동신구에 소재한 최초 수입 비특수용 화장품에만 해당된다. 적용 범위에 포함되는 화장품은 2017년 3월 1일부터 2018년 12월 21일까지 '절차' 요구에 따른등록 방식으로 수입을 진행할 수 있다.
3. '절차'에 규정된 중국 역내 책임자와 '화장품 행정허가 심사 접수 규정(이하 심사 접수 규정)'에서 규정한 재(在)중국 신고책임회사의 차이점
심사 접수 규정에서 규정된 재중국 신고책임회사는 중국 역외 화장품 생산 기업이 수권 위탁해 제품의 대리 신고와 관련된 사항을 책임진다. 신고 자료에 대한 책임과 상응하는 법률책임을 부담하는 중국 역내 단독 법인을 뜻한다. 동일한 역외 화장품 생산기업은 단 1개의 재중국 신고책임회사를 수권할 수 있다.
절차에서 규정된 역내 책임자는 역외 화장품 생산기업이 수권해 제품의 수입과 경영을 책임진다. 또 법에 따라 상응하는 제품의 품질안전에 대한 책임을 부담하는 등록지가 푸동신구에 소재한 기업 법인을 뜻한다.
역외 화장품 생산기업은 경영활동 수요에 따라 여러 개의 역내 책임자에 수권할 수 있다. 그러나 수권 범위가 중복되면 안 되고 동일 제품을 여러 개의 역내 책임자에게 수권해서는 안된다.
4. 현행 수입 비특수용 화장품 관리제와의 차이점
3월 1일부터 시행되는 시범 방안은 제품의 안전감독관리요구를 낮추지 않는 기초 위에서 제품 관리 방식의 제도 혁신이다. 등록관리는 안전감독요구를 낮추지 않았다. 제품의 샘플 제출을 면제하는 것을 제외하고 반드시 제출해야 하는 자료는 (위생)허가 자료와 같다. 기업이 반드시 이행해야 하는 검험검측, 안전성평가 등의 안전보장의무는 기존과 동일하다.
등록관리제는 관리방식을 혁신해 기존의 진입허가 심사를 사중, 사후 감독관리하는 것으로 조정했다. 중국 역내 책임자는 '절차' 요구에 따라 관련 자료를 제출해 등록을 진행한 이후에 판매 등 경영활동을 진행할 수 있다. 또 제품 등록 후 감독관리 부문에서 위법행위가 발견되면 법에 따라 시정, 처벌한다.
5. 기준에 부합하지 않는 제품 처벌 방법
등록단계에서 CFDA는 제품의 등록범위 포함 여부, 등록자료 완벽 구비 여부, 등록자료의 규정형식 부합 여부 등에 대해 대조와 심사를 진행한다. 제품이 기준에 부합하지 않을 경우 그 즉시 역내 책임자에게 알린다.
등록 후 감독검사 단계에서 등록 자료가 기준에 못 미치나 제품의 안전성에 영향을 주지 않을 것으로 판단되는 경우에는 30일 이내 역내 책임자의 보완자료 제출을 명령한다. 제출된 자료로 제품의 안전성을 판단할 수 없으면 역내 책임자에게 보완자료를 제출토록 알리고 등록 자료가 기준에 부합하기 전까지 해당 제품의 수입과 판매를 잠정 중단한다.
등록 자료의 위법정황 또는 제품의 품질안전에 문제가 발견될 경우에는 감독관리부는 법에 따라 조사와 처분하고 관련 제품의 판매 중단을 조치하고 시장 내 보급된 제품을 회수 처리한다.
6. 등록정보증빙서류 취득 방법
등록관리 시행 후 CFDA는 더 이상 서면의 등록 증빙을 발급하지 않는다. 제품 등록 후에는 온라인 등록 정보 시스템을 통해 전자 등록정보증빙이 자동으로 생성되며 해당 자료는 CFDA 홈페이지에 공개된다.
중국 역내 책임자는 실제 수요에 따라 자체적으로 전자 등록정보증빙을 다운로드, 인쇄한다. 한편 '절차'에 따라 수입 제품을 등록한 경우 제품의 중문 라벨에 전자 등록정보증빙서류에 기재된 등록번호를 반드시 표기해야 한다.
7. '절차' 범위에 해당하는 최초 수입 비특수용 화장품의 행정허가 또는 등록관리방식의 선택 방법
'절차' 범위에 속하는 최초 수입 비특수용 화장품은 행정허가 또는 등록관리방식을 선택해 수입할 수 있다. 다만 동일 제품은 한 가지 방법만 선택해 수입을 진행할 수 있다.
'절차'에 따라 등록된 제품이 이후 푸동신구 외의 기타 항구를 통해 수입될 경우 등록한 제품의 정보를 말소하고 현행 법규의 기준에 따라 최고 수입 비특수용 화장품 행정허가를 신청하고 허가를 받은 이후 수입할 수 있다.
최고 수입 비특수용 화장품 행정허가를 이미 취득한 제품을 허가 유효기간 내에 푸동신구 항구를 통해 수입할 경우 '절차'에 따라 재등록할 필요가 없다. 허가 유효기간 만료 후 연장 신청을 하지 않았거나 행정허가를 말소하였을 경우에는 '절차'에 등록을 진행할 수 있다.
한편, 비특수용 화장품 행정허가를 신청해 반려된 제품은 등록방식으로 수입을 진행할 수 없다.
8. '절차' 시범 기간 종료 후 조치
등록관리는 행정허가와 달리 등록 증빙의 유효기간, 연장 등의 문제가 없으므로 등록 유효기간의 연장 등에 대한 기준을 설정하지 않았다.
'상하시 푸동신구 행정 법규와 국무원 문건 규정 행정 심사 비준 등 사항의 잠정 조정에 대한 국무원 결정'에 따라 시범실시 만료일은 2018년 2월 21일이고 시범실시가 종료되면 CFDA는 시기적절하게 해당 절차를 중국 전역에 보급할 수 있도록 관련 법규 수정 건의를 제출할 것이다. 또 관련 부문의 규정을 수정하고 개선할 계획이다.
