[코스인코리아닷컴 신보경 기자] 바이오니아가 식약처를 상대로 제기한 자체 개발 탈모증상 완화 화장품 코스메르나에 대한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송 1심에서 패소하면서 유럽으로 화장품 생산기지를 옮기는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

바이오니아는 1심 판결과 별개로 플랜B 진행이 확실시되면서 시장 내 불확실성이 상당 부분 해소될 것으로 전망하고 있다. 바이오니아는 탈모증상 완화 기능성화장품 코스메르나에 대해 유럽 전역과 영국, 호주, 일본, 싱가포르까지 화장품으로 등록해 제품을 출시하고 사업을 진행해 왔다.

앞서 2021년 식약처는 RNAi 기술을 적용해 개발된 코스메르나는 전신작용에 대한 가능성 제기만으로 기능성화장품 심사 신청을 반려했다. 이에 바이오니아는 식약처의 반려 처분이 부당하다며 2022년 3월 행정소송을 제기한 바 있다.

소송 과정 중 식약처는 코스메르나 주성분이 혈관을 투과해 온몸을 순환하면서 전신 부작용을 일으킬 수 있다며 추가적인 안전성 입증이 필요하다는 점을 주장했으며 이에 바이오니아 측은 ‘피부 투과 실험’, ‘활성 성분 입자∙잔존량∙분해도 측정 실험’ 데이터 등의 입증 자료를 재판부에 제출해 전신 작용 가능성이 없다는 주장을 입증한 바 있다.

회사는 이번 재판 결과에 대해 법원의 판단을 존중하면서도 코스메르나의 안전성과 효능은 국내 2개 기관 180명, 해외 1개 기관 120명의 임상과 독일 더마테스트 최고등급 5-STAR 획득해 전 세계 30개국 판매 중 부작용 보고 0건인 것, 1심 소송에서 제출한 피부투과시험 결과와 활성 성분 입자 잔존량 분해도 측정 실험 결과로 입증되었기에 제품에 대한 여전한 자신감을 보이고 있다.

규제적 측면에서 국내 규제와 글로벌 규제의 간극으로 인해 기업의 사업화 성공에 따른 수출 증진에 어려움이 발생하였기 때문에 근본적으로 해결이 필요해 보인다. 1999년 화장품법 제정 이유에 의하면, 당시 화장품 분야는 기존 약사법에 포함되어 의약품과 동등하거나 유사하게 규제를 하고 있어 산업의 경쟁력 배양 목적으로 기존 약사법 중 화장품과 관련된 규정을 분리하여 별도의 화장품법으로 제정하고 이듬해 기능성화장품 제도를 시행해 왔다.

즉, 우리나라 화장품법이 외국 화장품과의 경쟁여건을 확보하고 국제적인 추세에 부응하기 위해 제정되었음에도 불구하고 이번 재판의 결과는 제도 시행의 취지에 부합하지 않는다는 것이다. 또 많은 비용과 시간이 소요되는 신기술, 신원료 연구개발 투자 의욕을 저하시키는 절대요인이 될 수 있다.

회사 관계자는 “글로벌 탈모 시장 선점을 위해 사업 확장을 더 이상 미룰 수 없다는 전략적인 판단에 따라 작년부터 플랜B를 대비해 왔다”면서, “이밖에 해외 기업과 코스메르나 판매 계약 체결 시 현지 등록을 위해 국내 제조와 판매 승인 공문서로 인해 계약이 지연되는 경우가 발생하였기에 코스메르나 제조 생산과 사업의 해외이전에 대해서도 신중히 검토하고 있다”고 밝혔다.

바이오니아는 기능성화장품 심사를 통한 승인이 아닌 다른 방법으로 국내 제조 판매 승인을 증명하는 임시방편적인 해결책이 아니라 제조 판매가 인정되는 유럽으로 화장품 제조와 사업의 거점을 변경해 근본적인 해결을 꾀하는 계획도 고심 중이다. 해외 원산지 증명이 가능한 Made in France 또는 Made in Italy 제품으로서 글로벌 파트너사들과 사업 진행에 탄력이 붙으면 목표한 매출 달성이 무난할 것으로 보고 있다.