지난 10월 12일 (사)대한화장품협회(회장 서경배)는 화장품 제조업자 및 제조판매업자를 대상으로 '국내외 화장품 제도변화와 대응'에 관한 세미나를 개최했다.
변화하는 세계의 흐름에 대응하고 법령 이해 증진을 위해 열린 세미나였다. 이날 초미의 관심사는 중국의 위생허가와 EU, 아세안 등의 제도 변화였다.
2013년도에는 국내 화장품 평가 기준이 글로벌 수준에 이를 전망이고 글로벌 수준이 돼야 한다. 그러려면 외국의 제도와 정책은 어떻게 변했는지를 알아야 한다. 일본과 미국의 제도는 변화가 거의 없지만 중국을 중심으로 변화하는 제도가 갈수록 까다로워지고 있기 때문이다.
중국
중국은 지난 2008년 9월 1일부터 위생부에서 담당하던 화장품 위생감독관리 업무를 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration, SFDA)으로 이관했다. 현재는 화장품 허가와 감독 관리 업무를 국가식품약품감독관리국 보건식품화장품감독관리사에서 담당하고 있다.
2009년 12월 25일 중국 SFDA는 화장품 인허가 제도를 규범화시키기 위해 '화장품 위생행정허가 신고 및 접수규정'을 발표했다. 이는 2010년 4월 1일부터 시행됐다.
중국 SFDA에서 발표한 '화장품 위생행정허가 신고 및 접수규정'에서는 신고의 주체, 신청서류의 요구사항 등을 명확히 했고 안전성 평가자료 등을 요구하는 등 화장품 관련 규정이 강화되고 있는 추세를 여실히 보여줬다.
최근 중국은 '어린이 화장품 신고 및 평가 지침서' '특수용도화장품 행정허가 기술 심사평가 결론 관련사항을 증설하는 통지' 등을 발표했다. 또한 '기사용화장품원료명칭목록' '비특수용도화장품 분류 관리' '화장품 중 Norfloxacin 등 금지물질 또는 제한물질 검측 방법'에 대한 내용을 입법예고하는 등 계속해서 화장품 관련 규정을 규범화시키고 있다.
중국 규정이 끊임없이 변화하고 있어 중국 진출을 노리는 국내 화장품 업체는 물론 외국의 글로벌 기업에게도 애로사항이 많은 것으로 알려졌다.
이에 식약청은 지난 11월 21일 중국 북경에서 중국 SFDA 화장품 분야 국장급 회의인 '한중 화장품 실무협의회'를 개최하는 등 대비책 마련에 분주하다.
이날 실무협의회에서는 화장품 분야 정보 공유를 위한 접촉 창구 구축, 자외선 차단 지수 측정법 표준화 등 기술 교류를 위한 기술분과 구성, 국내 화장품 기업의 중국 진출을 위한 제도적 애로사항 해소 방안 등이 논의됐다.
식약청 측은 "중국이 우리나라 주요 화장품 수출국으로서 그 중요도가 높아지고 있다"며 "이번 실무회담을 통해 중국과 화장품 분야의 협력 관계를 더욱 공고히 함으로써 국내 화장품 기업의 중국 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
EU
EU 회원국들은 높은 수준의 소비자 보호 및 EEC(유럽경제공동체 European Economic Community) 내에서 화장품의 자유로운 유통을 위해 회원국의 화장품 규정을 일치시키기로 결정했다.
이에 따라 'EU Cosmetic Directive'가 지난 1976년 9월 27일 공포돼 55차례의 개정을 거쳐 시행됐다. 하지만 'EU Cosmetic Directive'를 회원국의 자국법으로 전환함으로써 발생하는 차이와 이에 따른 규제 부담, 행정 비용, 산업계 추가 비용이 발생하는 등 어려움이 있었다.
이러한 법적 불확실성과 모순을 해소하기 위해 여러 차례의 공청회를 거쳐 논의한 결과가 나왔다. 이는 법적 조항을 명확하게 하고 'EU Cosmetic Directive'를 자국법으로 전환함으로써 발생하는 어려움을 없애며 소비자의 안전성 확보를 위해 'EU Cosmetic Directive'를 법규(regulation) 형태로 개정하는 방법이었다.
'EU Cosmetic Regulation'은 2009년 12월 22일에 공포돼 2013년 7월 11일부터 시행되게 될 예정이다.
단, 제조업자 또는 수입업자가 유럽 시장에 공급한 제품의 안전에 대해 책임을 지도록 하고 동물 실험 금지, 화장품 성분의 네가티브 시스템과 화장품 용기 등의 기재사항 등에서는 'EU Cosmetic Directive'에서와 동일하게 적용된다.
주요 개정 사항은 모든 회원국에 직접 적용해 회원국에 의해 다양한 의미로 전환될 빌미를 주지 않도록 지침(Directive)에서 법규(Regulation)로 형태를 개정한 것이 가장 중요한 사항이다.
또한 법규에서의 명확화를 위해 화장품, 제조업자, 유통업자 등의 용어 정의를 도입했고 제품을 시장에 출시하는 책임자를 지정토록 했다. 제품의 안전 확보를 위해서는 나노 물질에 대한 관리 조항을 추가했다. 이외에도 시장 진입 후 사후 감독을 강화한다는 내용이 있다.
아세안
아세안의 회원국인 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등은 ASEAN 자유무역지대 설정을 목표로 화장품에 대한 협력을 확대할 수 있는 협정을 체결했다.
이로써 아세안 지역 내에서 판매되는 모든 화장품의 안전성과 품질 및 효능 등을 확보하기 위해 회원국 간의 협력을 증진시키고 기술적 요건의 조화, 제품등록, 승인을 상호 인정하기 위한 '화장품 제품 등록 승인의 상호인정에 관한 아세안 협정'과 공통의 화장품 지침인 'ASEAN Cosmetic Directive'를 채택해 운영하기에 이르렀다.
'ASEAN Cosmetic Directive(아세안 화장품 지침)'의 채택은 회원국 간의 화장품 거래가 제한 없이 이뤄지도록 하는 위력을 발휘했다. 아세안 화장품 지침은 2008년 1월에 시행됐다.
하지만 현재는 아세안 화장품 지침과는 별도로 인도네시아, 말레이시아, 베트남 등에서 GMP 인증서를 요구하는 등 각 회원국별로 요구되는 사항이 달라 아세안으로 진출하려는 외국 기업에게는 갈수록 어려움이 가중되고 있다.
이러한 어려움으로 국내 화장품 업체들의 한류 열풍의 핵인 아세안 시장 공략에 제동이 걸릴 조짐을 보이고 있다. 따라서 정부가 직접 나서 아세안 회원국별로 요구하는 사항 등을 정리해 정보를 공유해야 한다는 목소리가 높아지고 있는 상황이다.
