기능성 화장품 대상 확대...달라지는 제도는?

식약처, 안전성 심사기준 강화... 정책설명회 등 개최

그동안 의약외품으로 분류되던 염모제, 탈염·탈색제, 탈모방지제 등이 일반화장품과 기능성화장품으로 전환되는 등 관련 업계에 큰 변화가 예고되고 있다.

식품의약품안전처는 오는 5월부터 대상이 확대되는 기능성화장품의 기능성 및 안전성에 대한 심사기준과 안전기준을 명확히 하는 내용을 담은 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안과 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 3월 21일 밝혔다.

‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안의 주요내용은 ▲아토피 관련 기능성화장품의 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 인체적용시험자료만 인정 ▲염모제의 경우 모발색상변화를 확인하는 염모효력시험자료 신설 ▲기능성화장품 심사를 위한 기준 및 시험방법자료 요건 명확화 등이다.

‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안의 주요내용은 ▲의약외품에서 기능성화장품 전환에 따른 화장품 배합금지 성분 추가 ▲제모, 탈모, 여드름 관련 기능성화장품에 사용할 수 있는 성분의 사용기준 신설 등이다.

특히, 아토피·여드름·탈모 치료에 사용되는 의약품 원료 11개 성분에 대해서는 화장품 사용금지 원료로 추가해, 치료목적으로 사용되는 의약품 주성분이 화장품에 불법적으로 사용되지 않도록 관리할 예정이다.

치료목적 사용되는 의약품 주성분 화장품에 불법적 사용 못해

한편 지난 3월 17일 중소기업중앙회 그랜드홀에서 열린 화장품 정책 설명회에서 올해 신설되는 기능성 화장품의 심사 방향에 대해 설명하는 시간을 가졌다.

이날 설명회는 새롭게 바뀌는 규정과 관련해 구체적인 궁금증을 풀어내는 시간이었다.

먼저 염모제, 탈염·탈색제, 제모제, 탈모방지제, 욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하는 제제 등 오는 5월 29일 이전에 의약외품으로 허가 또는 신고된 품목은 5월 30일자로 기능성화장품 또는 일반화장품으로 전환된다.

다만 탈모방지제의 경우 재평가가 진행중에 있어 그 결과에 따라 일반화장품으로 전환될 수도 있다. 일반화장품으로 전환되는 경우 기능성화장품의 정의에 해당하는 효능효과를 기재할 수 없게 된다.

화장품 전환 대상 의약외품의 경우 5월 30일자로 의약외품 품목 허가대장에서 일괄 삭제되며, 기능성화장품으로 전환하고자 하는 의약외품 제조업체의 경우 전환 대상 품목의 목록을 공문으로 식품의약품안전평가원 화장품심사과에 제출해야 한다.

이미 화장품 제조판매업을 등록한 의약외품 제조업체의 경우에도 목록을 제출해야 하며 5월 30일 이전에도 제출이 가능하다. 목록에는 양수하고자 하는 화장품 제조판매업자명, ODM 해당 여부, 기준 및 시험방법(의약외품 표준 제조기준 해당 품목)이 포함돼야 한다.

화장품 제조판매업 등록이 되어 있지 않은 경우에는 시행일 후 6개월 이내에 제조판매업 등록을 하고 해당 전환 품목을 평가원에 제출해야 한다.

기능성화장품 전환 대상 품목을 제출하면 화장품심사과에서 해당 품목을 검토해 기능성화장품 심사 대장으로 이관한다. 원칙적으로는 의약외품 품목허가대장의 항목별 내용을 기능성화장품 심사대장으로 옮겨 기록한다. 또, 기능성화장품으로 이관되지 않은 품목은 일반화장품으로 제조·수입·판매해야 한다.

재평가 대상 의약외품의 기능성화장품 전환과 관련해 5월 30일자로 기능성화장품으로 전환되기 때문에 의약외품으로서 재평가 자료 제출기한 연장은 불가능하다.

재평가 대상 의약외품, 기능성화장품 전환자료 제출기한 연장 불가

5월 31일 내 자료를 제출하지 않으면 일반화장품으로 전환되며 기능성과 관련된 광고를 표시할 수 없다.

일반화장품으로 전환된 이후 기능성화장품으로 변경하기 위해선 별도로 인체시험 결과보고서 등을 첨부해 기능성화장품 심사를 받아야 한다.

재평가 자료의 검토는 의약외품 재평가 실시 일정에 맞춰 올해 10월까지 결과를 일괄 회신할 예정이다.

인체시험에 컨소시엄 참여 업체로 의약외품 심사를 받지 않은 경우에는 기능성화장품 심사가 가능하며 참여 사실이 확인되면 해당 인체시험자료로 기능성화장품 심사의 신청이 가능하다.

탈모방지제의 경우 기능성화장품으로 전환되더라도 재평가 자료 검토가 끝나는 10월까지는 기능성화장품 보고 대상이 아니다.

표준제조기준 해당 품목의 경우 ‘기준 및 시험방법’란에 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’(KFCC) 중 해당 각조에 따르는 것으로 일괄 처리하고 이에 해당하지 않는 품목은 변경심사가 필요하다. 효능 효과 문구는 개정된 화장품법 시행규칙의 정의에 맞게 통일해 제공한다.

효능 효과 문구 법 시행규칙 맞게 통일

패키지 품목의 경우 변경 심사 시 대표 품목만 남기고 나머지 품목은 보고 대상으로 전환한다. 1개의 허가증에 wash-off 타입과 leave-on 타입이 동시에 존재하는 경우 각 타입별 대표 품목을 선정해 기능성화장품 심사대장에 반영하고 나머지 품목은 보고 대상으로 전환한다.

성상은 제형 항목으로 이동하며 제조방법은 삭제될 예정이다. 표준제조기준에 적합한 염모제 등 보고 대상 품목의 경우 해당 품목은 취하 후 화장품으로 보고한다. 수출용 제품의 경우 기능성화장품 심사가 면제되므로 품목 대장에서 일괄 삭제한다.

시행일 당시 의약외품으로 심사가 진행중인 품목의 처리는 심사를 마치고 기능성화장품 심사 대장으로 이관한다.

또 ▲욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하지 않는 제제 ▲시행일 이후 6개월 이내에 기능성화장품 전환 품목 목록을 제출하지 않은 품목 ▲재평가 결과 효능을 입증하지 못했거나 재평가 자료를 제출하지 않은 품목 등은 일반화장품으로 전환된다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 소비자는 기능성과 안전성이 입증된 화장품을 구매할 수 있게 됐다”며 “업체는 명확한 기준을 바탕으로 신제품을 개발함으로써 제품 개발 시 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

<5월부터 바뀌는 기능성화장품 제도 문답풀이>

Q>>> 의약외품 중 염모제가 기능성화장품으로 전환될 경우 기 허가된 염모제 품목을 다시 허가 받아야 하는지?

A>>> 의약외품에서 기능성화장품으로 전환될 때 이미 의약외품으로 기 허가된 품목의 경우 기능성화장품으로 별도 심사없이 자동으로 전환될 예정이다.

Q>>> 의약외품에서 기능성화장품으로 전환될 때 어느 시점부터 기능성화장품으로 심사 의뢰해야 하는지?

A>>> 화장품법 시행규칙 개정(안)에 따르면 고시 개정 시행일부터 기능성화장품으로 심사 의뢰해야 한다.

Q>>> ODM(제조업자 개발 생산 방식) 품목의 경우 기능성화장품 전환 방법?

A>>> ODM 품목의 제조업자가 기능성화장품 제조판매업자 등록을 한 후 품목 이관. 향후 동 제품을 타 제조판매업자에게 제품명을 달리해서 공급하고자 하는 경우 품목별로 ODM 품목임을 신고해 심사대장에 반영한다.

Q>>> 기존 의약외품으로 허가 받은 제품이 기능성화장품으로 전환되었을 경우 화장품법 시행규칙 사용시 주의사항 공통사항이 반영되는 지 여부?

A>>> 기존 약사법에 따른 용기나 포장 및 첨부문서에 기재한 사항은 시행일 이후 1년 6개월이 되는 날까지 사용 가능하다. 기능성화장품으로 제조 또는 수입 시에는 기존의 사용상의 주의사항에 화장품법 시행규칙의 사용시 주의사항 공통사항을 반영해 제조한다. 추후 변경심사시 심사결과통지서에 반영한다.

Q>>> 첨가제 원료명을 INCI 명칭으로 전환해야 하는지?

A>>> 원칙적으로 의약외품에서 허가된 명칭 및 규격이 그대로 전환되고 변경 심사시 이를 화장품 규정에 맞게 수정 가능하다.

Q>>> 탈모완화 화장품의 경우 재평가가 진행되는 동안 새로운 처방으로 보고할 수 없다고 하는데 제품명 변경심사도 불가한지?

A>>> 제품명 변경은 기능성화장품 심사 규정에 따라 가능하다.

Q>>> 염모제 주성분으로 새로운 성분을 사용하려면 제출해야 하는 자료는?

A>>> 유통화장품 안전기준에 적합해야 하고 ICID에 수재돼 있는 성분의 경우 안전성 자료가 면제된다. 그 외 기준규격에 관한 자료와 염모효력시험자료를 제출해야 한다.

Q>>> 다중 기능성화장품을 심사 받은 다음 효능 효과 중 일부를 삭제하고 다시 심사받을 수 있는지?

A>>> 기 심사된 효능효과와 동일해야 한다.

Q>>> 아토피 보습과 튼살 붉은선 완화 화장품의 경우 기 심사를 근거로 보고가 가능한 지?

A>>> 아토피 보습 및 튼살 붉은선 완화 화장품은 제품 전 성분이 효능에 관여해 ‘주성분에 대한 대조군 비교 인체시험’이 불가하므로 보고 대상이 되지 아니하고 착향제, 보존제만 기 심사 제품과 다른 경우 안전성 유효성 자료를 면제해 추가로 심사를 받을 수 있다.

Q>>> 아토피 보습 화장품의 인체적용시험 수행 시 피험자에게 항히스타민제를 섭취하게 하여도 되는지?

A>>> 아토피 보습 화장품은 첨가제를 포함한 모든 성분이 아토피 환자에게 증상을 유발할 수 있는지를 함께 평가하므로 아토피 증상에 영향을 줄 수 있는 항히스타민제를 투여할 수 없다. 따라서 피험자를 선정할 때 아주 경미한 아토피 증상을 가진 환자만을 대상으로 해야 한다.