보도참고자료

배   포

2019.8.6.(화)

담 당 과

기획조정관 규제개혁법무담당관

과   장

오영진

(☎043-719-1501)

사 무 관

장경희

(☎043-719-1513)

식약처, 규제 정부 입증책임제 본격 추진

식의약 분야 총 149건 규제 개선…행정규칙 116건, 건의과제 33건

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 그 동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토하여 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다고 밝혔습니다.

○ 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)에 대해 일제 정비를 추진했습니다.

- 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의하여 116건(23.8%)을 개선하기로 하였습니다.

○ 또한, 그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류되었던 건의과제 72건을 재검토하여 33건을 추가로 수용·개선하기로 하였습니다.

■ 행정규칙 정비 결과 주요 개선사례

○ 화장품 제품 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 기능성화장품 심사사례가 축적되어 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고, 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대합니다.

< 기능성·유기농화장품 개발 활성화  >

➀ 기능성화장품 심사 시 제출자료 면제대상 확대

기존

기능성화장품의 심사를 하기 위해 제출자료의 범위를 규정하고 있으며, 안전성·유효성이 확보된 성분·함량에 대하여 제출 자료를 면제해 주고 있음

개선

그간 기능성화장품 심사사례가 축적되어 안전성·유효성이 확인된 성분·함량에 대하여 안전성·유효성 자료 제출 생략 대상* 확대

*  여드름성 피부 완화 화장품 중 ‘살리실릭애씨드(0.5%)’ 등 6개 성분 함유 품목

* ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣ 제4조, 제6조 [별표4] 개정(’19.6.17 시행)

➁ 유기농화장품 사용가능한 원료 확대

기존

규정된 원료*만 유기농화장품의 제조에 사용

*  유기농 원료, 식물 원료 및 식품유래 원료, 동물에서 생산된 원료 및 동물성유래 원료, 미네랄 원료 및 미네랄 유래 원료, 물 등

개선

염화칼슘 등 7개 성분을 유기농 화장품 제조 시 사용 가능한 원료 추가

* ｢유기농화장품의 기준에 관한 규정｣ 제3조 개정(’19.7.29 시행)

☞  (효과) 기능성·유기농화장품 제품 개발 촉진 및 화장품 산업 발전 기여

○ 영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 합리적으로 개선합니다.

< 건강기능식품의 유통기한 설정 합리화 >

기존

건강기능식품과 식품첨가물은 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경(연장)하고자 할 경우 반드시 유통기한 설정실험을 수행해야 함

개선

건강기능식품과 식품첨가물도 이미 제조된 제품의 유통기한 변경(연장)시 유사제품 비교를 통한 유통기한 설정을 허용

☞  (효과) 식품 및 축산물과의 형평성 제고, 식품업자 등의 비용 절감ㆍ편의 증진 도모

* ｢식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기간 설정기준｣ 제12조 개정(’19.7.2 시행)

○ 의료기기 연구·개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 개선합니다.

<탐색 임상시험을 하는 의료기기 규제 합리화>

기존

의료기기 연구·개발단계의 탐색 임상시험*의 경우에도 허가를 목적으로 하는 확증 임상시험과 동등한 수준의 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)** 적합성 자료를 제출해야 함

* 제품개발을 위하여 초기 안전성ㆍ유효성 정보 수집 등을 목적으로 실시

** GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에

적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하는 품질보증체계(제조공정·원자재·완제품·

클린룸·멸균·세척과정·종업원 교육 등 검사)

→ 많은 비용과 시간(평균 건당 2천만원, 6개월)으로 의료기기 제품화에 걸림돌

개선

연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중에서 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기*의 경우 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료’(GMP) 제출 면제

*  개인용 소변분석기, 구취(입냄새) 측정기, 안저(眼底) 카메라, 의료영상전송장치 소프트웨어 등

☞  (효과) 연구자의 탐색 임상시험 진입장벽을 낮춰 의료기기 연구ㆍ개발 활성화 촉진

* ｢의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정｣ 제4조 개정(’19.4.30 시행)

■ 건의과제 주요 수용사례

○ 최근 소비 트렌드 변화를 반영하여 영업할 수 있도록 일반음식점에 주로 음식을 팔면서, 일부 낮 시간을 이용하여 다류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한을 개선합니다.

* 현행도 일반음식점에서 음식을 판매하면서 다류를 판매하는 것은 가능하나, 특정 시간대에 주로 다류를 판매하는 영업행위 가능 여부에 대해 지자체별로 달리 판단하는 사례가 있어 법 집행의 통일성을 위해 규정을 명확히 함

< 일반음식점의 영업행위 제한 규정 완화 >

기존

일반음식점은 음식류를 조리·판매하는 영업으로서 ‘주로 다류를 조리·판매하는 다방 형태의 영업을 하는 행위’는 불허

개선

일반음반음식점에서 음식류를 조리‧판매하면서 일부 영업시간동안 ‘주로 다류를 조리·판매하는 행위’를 허용

* (예) 일반음식점에서 낮에는 주로 커피 판매, 저녁은 주로 식사 판매가 가능

☞  (효과) 최근 소비트렌드 변화에 따른 다양한 영업 허용으로 영업범위 확대

*  ｢식품위생법 시행규칙｣ 제57조 개정(’19년 하반기, 입법예고중(7.31∼9.9))

○ 영업자 불편을 해소하기 위해 휴게음식점 및 제과점 등도 신고된 영업장 외의 장소에서 별도의 신규 영업신고 없이 한시적으로 영업할 수 있도록 개선합니다.

< 휴게음식점도 영업장 외에서 한시적 영업 행위 허용>

기존

휴게음식점 및 제과점은 신고된 영업장이 아닌 곳에서 영업을 할 경우 해당 영업장에 대해 신규로 영업신고를 해야 함

개선

휴게음식점·제과점 등도 즉석판매제조·가공업과 같이 한시적으로 영업장 외의 장소에서 별도의 신규 영업신고 없이 영업이 가능하도록 개선

* 1개월 이내로 한시적 영업을 하려는 경우 해당지역 관청에 영업신고증 제출

☞  (효과) 영업자간 형평성 제고 및 신규 영업신고로 인한 불편 해소

* ｢식품위생법 시행규칙｣ 제42조 개정(’19 하반기, 입법예고중(7.31∼9.9))

○ 집단급식소 운영자 불편해소를 위해 집단 급식소 운영자가 변경될 경우 지위승계를 허용하고, 법인의 경우에는 대표자를 기관의 장으로 신고할 수 있도록 개선합니다.

< 집단급식소 운영자·대표자 변경신고 개선 >

기존

양도·양수 등에 따라 집단급식소의 운영자가 변경될 경우 ‘지위승계’규정이 없음

개선

지위승계 허용

* ｢식품위생법｣ 제88조 개정(’19년 하반기 법안 국회 제출)

기존

법인이 운영하는 집단급식소의 경우 대표자 변경시 매번 ‘변경신고’ 필요

개선

법인의 경우 ‘기관의 장’으로 신고를 할 수 있도록 개선하여 법인의 대표자 변경은 변경신고 대상에서 제외

* ｢식품위생법 시행규칙｣ 제94조 개정(’19년 하반기, 입법예고 중(7.31~9.9))

☞  (효과) 46,000여개 집단급식소 운영자의 불편 해소

□ 식약처는 앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토하여 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획이라고 밝혔습니다.

○ 아울러 현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력할 예정입니다.