보도참고자료

배   포

2019.8.8.(목)

담 당 과

기획조정관 혁신행정담당관

기획조정관 고객지원담당관

의약품안전국 의약품안전평가과

과   장

주 선 태(☎ 043-719-1451)

조 대 성(☎ 043-719-1002)

문 은 희(☎ 043-719-2701)

사 무 관

(연 구 관)

박 종 우(☎ 043-719-1471)

심 영 훈(☎ 043-719-1051)

이 유 빈(☎ 043-719-2705)

식약처 국민청원 안전검사제, OECD 공공분야 혁신사례로 선정

혁신적인 열린정부 정책 구현 사례로 OECD 국제사회에 공유

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘국민청원 안전검사제’가 경제협력개발기구(OECD)의 공공분야 혁신사례로 선정되어 국제사회에 혁신적인 열린정부 정책 구현 사례로 널리 알려지게 되었다고 밝혔습니다.

○ 경제협력개발기구 공공거버넌스국(OECD-OPSI)은 국제사회의 열린정부 구현을 목표로 각국의 혁신사례를 조사·선정 후 해당사이트에 발표하고 있습니다.

* ‘경제협력개발기구 공공거버넌스국(OECD-OPSI)’ 국민의 정부신뢰 구축, 이해관계자 참여 증대, 열린 정부의 국제적 기준 마련 필요성을 인식하여 OECD 공공행정위원회에서 이사회에 상정, OECD 이사회에서 ’17년 채택되어 수행

○ 이번에 선정된 ‘국민청원 안전검사제’는 앞서 지난 2월 OECD-OPSI에 선정·발표된 바 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 이후 식약처의 두 번째 혁신사례로서, 국제사회에 혁신적인 열린정부를 구현한 우수한 사례로서 회원국에 제시하게 될 것입니다.

* 의약품 부작용 피해구제 제도: 정상적인 의약품의 사용에도 예기치 않게 발생하는 중대한 피해(사망, 장애, 입원치료)에 대하여 국가가 보상해 주는 제도로서, 소비자의 안전한 의약품 사용을 지원하기 위한 국가와 기업이 함께 이루어낸 사회안전망

□ ‘국민청원 안전검사제’는 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거‧검사하고 그 결과를 공개하는 제도로 지난 해 4월 시작해 6건의 국민청원을 검사하여 결과를 발표하였습니다.

* 영·유아용 물휴지(’18.9월), 어린기 기저귀(’18.12월), 발효식초 등 다이어트 음료(’18.11월), 노니분말·환제품(’19.5월), 한약재 벤조피렌, 화장품 에센스 등 (’19.8월) 총 6건의 국민이 요청한 제품군을 검사하여 결과 발표

○ 지난해 정부와 시민사회의 협력을 기반으로 각국 정부의 국민참여 활성화를 위해 출범한 열린정부파트너십(OGP, Open Government Partnership)에서 우리나라 대표 혁신 공약으로 선정되었으며, 국내에서도 지난 7월 정부혁신평가 최우수 기관으로 선정되었습니다.

* ‘열린정부파트너십(OGP)’이란 오바마 전 미국 대통령의 '10년 9월 UN 총회 연설을 계기로 각국정부의 열린정부 구현을 목적으로 국제협력을 위해 ’11년 출범한 다자간 협력사업

- 참고로 국민청원 안전검사제는 지난해 ▲행정안전부의 혁신경진대회대통령상 ▲인사혁신처 주관 올해의 정책상을 수상하였으며, 올해 6월에는 행정안전부 주관 중앙 및 지방정부 공무원 등을 대상으로 하는 ‘정부혁신 현장이어달리기’ 등을 통해 대표적인 혁신사례로 발표되었습니다.

□ 식약처는 앞으로도 국민청원 안전검사제와 의약품부작용 피해구제 등과 같은 적극 혁신행정을 통해 국민과 소통하는 국민 중심의 식품·의약품 안전관리가 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

<붙임> 1. 선정내용(캡쳐)

2. 국민청원 안전검사제

3. OECD-OPSI 선정 국가별 혁신사례

<붙임 1> OECD-OPSI 선정내용

▲ OECD-OPSI 공공거버넌스국 인터넷사이트

▲ 해당 인터넷사이트 ‘①국민청원 안전검사제’ 수록내용

▲ 해당 인터넷사이트 ‘②의약품 부작용 피해구제 제도’ 수록내용
▲ ③광화문1번가-국민소통플랫폼 (행정안전부, 2013)	▲ ④50+도움사업(50세 이상) (서울특별시, 2013)	▲ ⑤일-학습병행제 /경력단절 방지 (한국산업인력공단, 2014)
▲ ⑥정부24-생애주기별 맞춤형서비스 (행정안전부, 2015)	▲ ⑦스마트시티와 사물인터넷 (서울 서대문구, 2017)	▲ ⑧벤처나라-사이버쇼핑몰 (조달청, 2018)
		✔이상 총 10개 대한민국의 등재사례 중에서 중앙행정기관으로서 2개 사례를 등재한 것은 행정안전부의 2개 사례 등재와 타이기록을 보유한 것임
▲ ⑨국민가상발전소 (한국전력거래소, 2018)	▲ ⑩과학기술혁신투자플랫폼(R&D PIE) (한국과학기술정보연구원, 2018)

<붙임 2> ‘국민청원 안전검사제’와 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도 소개

□ 국민청원 안전검사제

❍ (정의) 국민이 불안하여 검사를 요청하는 식품·의약품 등을 식약처가 직접 검사하여 그 결과를 공개하는 제도(’18.4.24. 시행)

❍ (목적) 국민과의 소통을 통한 선제적 안전 확보 및 국민의 불안 해소

❍ (방법) 추천 기준수 2,000건 또는 상위추천 청원을 소비자단체, 법조계 및 교수 등 전문가로 구성된 위원회를 통해 검사 대상으로 선정

❍ (참여) ① 포털에서 ‘국민청원 안전검사제’를 검색,

② 식약처 홈페이지 mfds.go.kr의 상단 배너

③ petition.mfds.go.kr로 직접 방문 후 요청 가능

❍ (절차)

① (청원하기) 개인 인증 후 구체적인 내용 작성

② (요건검토) 제안된 청원을 추천대상으로 게시하기 전 내용을 사전검토하여 특정 업체명 등 삭제 또는 숨김 대상 조치

③ (국민추천) 내용에 공감할 경우 ‘추천’ 클릭

④ (청원채택) 다수 추천 청원 중 심의위원회의 검토를 거쳐

⑤ (청원조치) 본부 소관부서별로 평가원, 지방청 등과 협조하여 계획 수립 후 수거·검사 및 점검·단속 실시(필요시)

⑥ (답변) 조치 내용을 답변 동영상과 함께 게시

□ 국민청원 안전검사제 세부 절차

진행		청원 창구				주요 내용
청원 등록 및 확인		1		공지사항		○ 청원요건 * 질의 민원, 정책제안, 특정 업체·제품에 대한 부정불량식품 신고는 ‘국민신문고’, ‘1399’ 이용 안내 * 타사 비방, 욕설 등의 문구는 삭제 ○ 청원 처리 절차 * 청원요건에 부합하는 청원에 대해 30일동안 국민추천 진행하여 다수가 추천 시 채택하는 원칙
		2		청원하기		○ 로그인 * SNS 계정 또는 휴대폰 번호를 통한 개인 인증 ○ 청원 작성 및 요건 검토 * 청원 분야(대분류, 소분류) 선택 후, 6하 원칙에 따라 기술하고 저장 * 청원 내용의 적정성 검토 후 청원 게시
의견 수렴		3		국민추천		○ 청원 전체 목록 공개 * 날짜 순/추천 순 선택 정렬 가능 / 30일간 공개 ○ 국민 추천 * 청원 제목을 클릭하여 내용 확인 후 ‘추천’ 클릭
채택 조사		4		채택청원		○ 다수 추천으로 채택된 청원 목록 * 추천 상위 청원을 우선 실시하고, 향후 청원이 채택되기 위한 추천 수 기준 마련 ○ 국민청원 안전검사 심의위원회 검토 및 대상선정 ○ 조사 진행 상황 * 계획 수립 중, 검사·점검 중, 조치·답변 완료 등 진행 상황을 명시
답변		5		답변완료		○ 국민청원 안전검사 심의위원회의 검사결과 심의 및 조치결과 공개 * 조치 결과, 답변 영상 등 게재

□ 주요성과

❍ 국민청원 안전검사제 체계 마련

- 국민청원 안전검사 운영지침(’18.4) 및 심의위원회 운영규정(’18.5) 마련

* 국민이 청원·추천 등 실제 운영하는 ‘국민청원 안전검사 전용시스템’ 오픈(4월)

- 국민청원 안전검사 운영지침*(’19.1) 및 심의위원회 운영규정**(’19.4) 개정

* 지침개정으로 검사채택을 위한 추천기준수(2,000) 설정

** 기구용기포장분과 및 화장품 분과 추가로 8개 분과에서 10개 분과로 확대

❍ 국민이 추천한 6건에 대하여 검사완료

-‘영·유아용 물휴지’147개 제품 검사 완료(’18.9월)

* 세균수 부적합 14개 제품 적발 및 판매금지, 회수, 폐기 등 조치

-‘어린이 기저귀 냄새성분’관련 39개 제품 검사 완료(’18.12월)

* 기준·규격 검사(19종) 적합, 휘발성유기화합물(VOCs) 인체 유해수준 아님

-‘발효식초 등 다이어트 음료’50개 제품 검사 완료(’18.11월)

* 세균수 부적합 및 98개 업체 223개 온라인 사이트 허위·과대광고 적발

-‘한약재 벤조피렌’274개 제품 검사 결과 발표(’19.8월)

* 지황, 숙지황 기준규격 이내 검출 및 이외 한약재는 인체 유해수준 아님

-‘노니 분말·환제품 금속성이물’88개 제품 검사 완료(’19.5월)

* 부적합 22개 제품 및 196개 온라인 사이트 허위·과대광고 적발

-‘화장품 에센스’45개 제품 검사 완료(’19.8월)

* 총호기성생균수 등 미생물 4개항목 적합, 허위과대광고 19건 적발

□ ‘의약품 부작용 피해구제 제도’란?

❍ (개요) 의약품의 적정한 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 중대한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 사회안전망

❍ (피해구제 절차) 피해구제 신청건에 대한 조사 및 보상여부 결정

- 제도 운영 : 식품의약품안전처

- 신청접수․조사 및 원인규명 : 한국의약품안전관리원

* 진료기록 등 자료요청, 의무기록 및 문헌자료 분석, 전문위원회 자문 등

- 보상여부 심의·결정 : 식약처 산하 의약품부작용 심의위원회*

* 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원 등 14인으로 구성

❍ (보상급여) 총 4종

- 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 진료비

- ‘14.12.19일 시행 이후 제도 연착륙을 위해 보상대상 단계적 확대

* 단계적 확대 : (‘15) 사망 → (’16) 사망, 장애, 장례비 → (’17∼) 사망, 장애, 장례, 진료비(급여)→ (‘19.6) 사망, 장애, 장례, 진료비(급여+비급여)

❍ (보상재원) 의약품 제조‧수입자가 납부하는 부담금(연2회)

❍ (근거규정)

- ｢약사법｣ 제86조부터 제86조의8

- ｢의약품 부작용 피해구제에 관한 규정｣(대통령령) 및 같은 규정 시행규칙(총리령) 등

□ 의약품 부작용 피해구제 제도의 운영체계

구 분		주요 내용
추진 체계	신청인 (부작용 피해자)	누구의 과실책임없이(업체, 의사, 약사 등) 정상적인 의약품의 사용으로 발생한 부작용의 피해자로서 주관기관에 피해보상 신청
	한국의약품 안전관리원	피해구제 부담금 징수·관리 및 피해구제 신청된 부작용에 대해 인과관계 등 원인을 규명하고, 그 결과를 부작용심의위원회(의약․법조계, 공무원 등으로 구성)에 보고
	의약품부작용 심의위원회	식품의약품안전처에서 운영하는 위원회로서, 한국의약품안전관리원에서 조사한 피해구제 사실관계 및 피해구제 범위 등에 대하여 심의
	식품의약품안전처	의약품부작용 피해구제 사업 운영
진행 절차

□ 의약품 부작용 피해구제 제도 운영 현황(‘15~18년)

신청 건수(단위: 건)	급여 지급액(누적, 단위: 억원)
급여별 지급건수(단위: 건)	급여별 지급액(단위: 억원)

<붙임 3> OECD- OPSI 선정 국가별 혁신 사례

❍ 국가별 혁신사례는 ’66개국, 338개‘ 사례 선정

- 영국이 41건으로 가장 많고, 캐나다(28), 호주, 미국(17건), 우리나라는 10건으로 ‘9번째’ 순위임

❍ 국가별 혁신사례(주요 30개 등재국가 중심)

번호	국가명	사례수	번호	국가명	사례수	번호	국가명	사례수
1	영국	41	11	아르헨티나	9	21	스페인	5
2	캐나다	28	12	폴란드	9	22	칠레	4
3	호주	17	13	콜롬비아	8	23	이스라엘	4
4	미국	17	14	인도네시아	8	24	멕시코	4
5	브라질	15	15	핀란드	7	25	나이지리아	4
6	아일랜드	15	16	이탈리아	7	26	스웨덴	4
7	프랑스	13	17	라트비아	7	27	우크라이나	4
8	슬로베니아	11	18	벨기에	6	28	덴마크	3
9	한국	10	19	남아공	6	29	에스토니아	3
9	포르투갈	10	20	인도	5	30	독일	3

* (출처) 국가별 사례 및 건수는 www.oecd-opsi.org, case studies에서 발췌