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화장품 행정허가 연장업무에 대한 요구

이미 취득한 국산특수용도화장품, 수입특수용도화장품 허가증의 유효기한이 만료하여 연장이 필요할 경우 아래의 요구에 따라 허가증 연장을 신청하여야 한다：

1. 허가증 연장 신청 요구

（1）신청인은 아래의 내용에 대해 자체검사를 진행하고, 검사결과 합격하면 자체검사승낙보고서를 작성한다：

1. 제품 생산정황이 원래의 허가 신청자료와 일치 여부

2. 제품의 변경 이력 취합 정황 및 제품이 현행의 법규 및 표준에 부합 여부

3. 제품 판매포장 및 라벨이 현행의 법규 및 표준에 부합 여부

4. 제품이 (연장신청)전 허가증 유효기한 내에 생산 또는 수입, 판매를 하였는지 여부

5. 기업 부작용 모니터링 제도 정황 및 해당 제품의 부작용 통계 분석 정황 및 취한 조치에 대한 정황

6. 해당 제품 관련 샘플링 검사, 조사, 처분, 회수 등 정황. 제품이 화장품 관리규정을 위반하여 행정처벌을 받은 것은 시정상황에 대해 설명하여야 하고, 샘플링 검사 결과 불합격한 것은 시정 후의 제품 검사보고서를 제출하여야 한다.

（2）허가증 연장신청을 제출할 때 화장품 허가증 연장 신청서, 제품 자체검사승낙보고서 및 제품 허가증 원본(갱신용)을 함께 제출하여야 한다.

（3）화장품 허가증이 변경, 재발급 중이어 허가증 연장 신청 시 허가증 원본을 제출할 수 없을 경우 이에 대해 설명하고 접수통지서와 허가증 사본을 제출하여야 한다.

（4）기존 허가증 유효기한 내에 생산 또는 수입,판매하지 않은 제품은 신청인이 제품에 대해 다시 검사 및 안전성평가를 진행하여야 하고, 행정허가검사보고서, 안전성평가자료를 제공하여야 한다.

2.접수처리 심사허가 요구

국가약품감독관리국 행정허가 접수처리 부문은 화장품 행정허가 연장 신청을 받은날로부터 5업무일 내에 신청자료가 완전한지, 규정된 형식의 요구에 부합한지, 제품 자체검사가 전면적인지 등 내용에 대해 형식 심사를 진행하여야 한다：

（1）심사결과 요구에 부합하면 연장을 허가하고 10업무일 내에 갱신한 허가증을 발급한다. 허가증 유효기한 시작일자는 원래의 허가증 유효기한 만기일 다음날로부터  시작된다.

화장품 허가증이 변경, 재발급 중이어 원본을 제출할 수 없을 경우 국가약품감독관리국 정부 웹사이트는 행정허가 결정을 내린 날로부터 10업무일 내에 공개된 제품의 관련 정보를 갱신하고, 기타 심하허가 사항이 완료되면 제품 허가증을 일괄로 갱신하여 발급한다.

（2）형식심사 결과 신청자료에 아래와 같은 문제가 있을 경우 접수처리하지 않으며, 모든 자료를 반환하고 신청인에게 구체적 원인을 일괄로 고지한다：

1.신청자료가 부족하거나 완전하지 않은 경우

2.신청자료가 규정된 형식에 부합하지 않은 경우

3.제품 자체검사승낙보고서 내용이 형식 요구에 부합하지 않을 경우

4.연장신청한 것이 접수처리 범위에 속하지 않을 경우

5.기타 신청자료가 요구에 부합하지 않은 정황

（3）접수처리되지 않은 허가증 연장신청에 대하여 신청인은 재신청할 수 있으며, 허가증 유효기한 만기 30업무일 전에 신청 및 신청자료를 제출하지 않은 경우 더 이상 접수처리 하지 않는다.

3. 기술심사요구

국가약품감독관리국 기술심가부문은 허가증을 제작, 발급하고 나서 연장을 허가한 제품의 신청자료에 대해 기술심사를 진행하여야 한다：

（1）아래와 같은 정황이 발견될 경우 신청인에게 일괄로 고지하고, 신청인에게 기한 내에 관련 보완자료를 일괄 제출하도록 요구하여야 한다：

1.신청자료에 보완이 필요한 경우

2.자체검사승낙보고서에 추가 해석, 설명이 필요한 경우

3.신청인이 관련 증명자료를 추가 제출해야 하는 경우

4.기술심사 과정에 추가 검사 또는 재검사가 필요하다고 여겨지는 경우

5.제품라벨 설명서에 문제가 있어 수정이 필요한 경우

6.기타 자료 수정, 보완이 필요한 경우

（2）신청인 자체검사승낙보고서가 요구에 부합하지만 실제로 아래와 같은 문제가 있을 경우, 허위자료 제출로 간주하여 법에 의거하여 해당 제품의 허가증을 철회하고 법에 의거하여 처리한다：

1.임의로 제품처방을 변경한 경우

2.제품처방이 현행의 표준, 규범, 규정에 부합하지 않은 경우

3.임의로 제품의 주요 제조공정 또는 제품 적용범위를 변경하여 제품 품질안전에 심각한 영향을 미친 경우

4.신청인이 승낙기한에 따라 보완자료를 제출하지 못한 경우

5.허위자료나 허위승낙을 제출한 기타 정황이 발견된 경우

（3）기술심사 과정에서 감독관리부문이 관련 정황을 확인할 필요가 있을 경우 즉시 심사허가 플랫폼을 통하여 관련 성급 약품감독관리부문에 통지하여야 하고, 성급 약품감독관리부문은 관련 정황을 확인하여 가능한 빨리 기술심사평가부문에 피드백하여야 한다.

（4）기술심사 과정에서 제품에 위법, 규정위반 행위를 발견하였을 경우 즉시 심사허가 플랫폼을 통하여 유관 단서를 관련 성급 약품감독관리부문에 이관하여야 한다.

4. 감독검사요구

성급 약품감독관리부문은 심사평가 플랫폼에 신청인이 제출한 자료를 결합하여 연장허가를 받은 제품에 대해 감독검사를 강화하고, 기술심사 과정에서 이관받은 단서에 대해 진지하게 조사를 진행하여야 한다. 연장 제품에 관련 법률, 법규, 표준규범 규정을 위반한 정황이나 제품 생산정황이 연장신청자료와 불일치 한 것을 발견하였을 경우 법에 의거하여 입안, 조사처리하고, 행정허가를 철회하여야 할 경우 즉시 국가약품감독관리국에 보고한다.