특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사허가

실시 관련 공고（2019년 제45호）

2019년 5월 29일 발표

화장품 심사평가 효율을 향상하고, 기업의 책임을 실현하기 위하여 《화장품위생감독조례》관련 규정에 근거하여 특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사허가 실시와 관련하여 아래와 같이 공고한다:

1. 허가증 유효기한이 만료하여 연장 신청을 하는 특수용도화장품은 신청인이 자체검사하고 법규 및 표준요구에 부합함을 승낙하면 국가약품감독관리국이 허가증 연장 신청을 허락하고, 사후에 기술심사를 실시하며 일상 감독관리업무를 결합하여 감독검사를 강화한다.

2. 연장신청을 할 경우 제품 허가증 유효기한 만료 전 6개월부터 신청인이 본 공고 별첨1의 요구에 따라 제품에 대해 전면적인 자체검사를 진행하여 자체검사 결과가 요구에 부합하면 신청인이 허가증 유효기한 만료 30업무일 전에 국가약품감독관리국 특수용도화장품 심사허가 플랫폼을 통하여 자체검사 승낙보고(양식은 별첨2 참조) 및 허가증 연장 신청을 제출하여야 하고, 국가약품감독관리국 형식심사 결과 요구에 부합할 경우 연장을 허가한다.

3. 국가약품감독관리국은 연장허가를 한 제품의 신청자료에 대하여 사후에 기술심사를 진행하고, 자료내용에 문제가 있음을 발견하여 보충 또는 설명하여야 할 경우 신청인이 기한 내에 자료를 보완하도록 하고, 허위승낙 또는 허위자료 제출 정황이 별견될 경우 제품 허가증을 철회한다.

4. 성(省)급 약품감독관리부문은 연장 제품에 대한 감독검사를 강화하여야 하고, 위법, 규정위반 정황을 발견하였을 경우 법에 의거하여 조사, 처분하고 허가증을 철회하여야 할 경우 국가약품감독관리국에 보고한다.

5. 본 공고의 요구에 따라 화장품 허가증 연장 허가를 받지 못한 경우 화장품 허가증 유효기한 만료일로부터 제품을 생산 또는 수입해서는 안 된다.

6.  본 공고는 2019년 6월 30일부터 실시한다.

이전에 허가증 연장 신청을 하였는데 자료보완 등 상황으로 접수처리 하지 않은 것은 신청인이 2019년 9월 1일 전에 본 공고의 요구에 따라 허가증 연장신청을 다시 제출하고, 이전에 이미 접수처리하였지만 아직 기술심사를 진행하지 않은 것은 신청인이 원래의 절차와 요구대로 심사허가를 받거나 신청을 철회하고 2019년 9월 1일까지 본 공고의 요구에 따라 다시 허가증 연장을 신청을 할 수 있다. 이전에 접수처리하여 이미 기술심사를 진행한 것은 원래의 절차와 요구에 따라 심사평가를 완성한다.

7. 이전에 원(原) 국가식품약품감독관리국 및 원래의 국가식품약품감독관리총국에서 발표한 관련 규범성 문건이 본 공고 내용과 불일치한 것은 본 공고를 기준으로 한다.

이에 특별히 공고한다.

별첨1. 화장품 행정허가 연장 업무 요구

2. 화장품 허가 연장 승낙 자체검사보고서 양식

국가약품감독관리국

2019년 5월 27일