[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위해 ‘의약외품 제조품질관리기준(GMP) 워크숍’을 충북 청주시 오송에 위치한 C&V센터에서 오는 24일 개최한다고 오늘(10일) 밝혔다.

식약처는 지난해 실시한 워크숍 만족도 조사 결과를 반영해 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론, 실습 교육 등을 실시하며 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성해 실습을 운영할 예정이다.

특히 지난해 워크샵에서 생리용품 등 GMP 도입 사례, GMP 공정밸리데이션에 관한 교육의 만족도가 높았으며 GMP 평가 사례 공유, 의약외품 품목군별 팀별 토론과 문서작성 등 실무 교육 등을 요청했었다.

의약외품 GMP 자율도입 제도시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했다. 그중 생리대 제조소 2개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소, 구강청량제와 치약제 1개소가 GMP 적합판정서를 발급받았다.

의약외품 GMP 자율도입 적합판정 업체 현황 (2025년 4월 9일) 

식약처의 의약외품 GMP 자율도입 제도는 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품(생리대, 마스크 등)과 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 제품(치약제, 외용소독제 등)을 대상으로 도입됐다. 내용고형제, 내용액제, 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제, 카타플라스마제는 의약품 제조품질관리기준(GMP)을 적용받는다.

이번 교육 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집(www.kpbma.or.kr)을 통해 오는 14일부터 22일까지 사전 신청이 가능하며 정원은 총 100명이다.

의약외품 제조품질관리기준(GMP) 워크숍 프로그램

식약처는 "이번 워크숍이 의약외품 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인 업체 실무자의 제조품질관리 전문성 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 의약외품의 국민 안심 사용 환경 조성을 위해 필요한 내실 있는 교육과 GMP 도입 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.