# 화장품 생산에 사용되는 물에 대한 미생물학적 요구사항 제2부 : 샘플링과 제어 분석

제2부에서는 화장품 제조 시 원료 또는 세척 목적으로 사용되는 물이 미생물학적 품질 요건을 충족하는지 확인하기 위해 미생물학적 관리 연구에서 검사하는 방법을 설명한다. 이를 위해 수처리 시스템에서 샘플을 채취해야 한다. 샘플은 공장의 여러 지점에서 샘플 수와 샘플링 빈도 측면에서 결과 이력을 기반으로 정의된 샘플링 계획에 따라 채취해야 한다.

샘플링 지점은 적절한 샘플링이 가능해야 하고 샘플량은 선택한 분석 방법에 충분해야 한다. 샘플의 운송과 보관에 대한 요구 사항을 충족해야 하며 샘플은 독일 음용수 조례의 방법과 같이 지정된 적절한 방법으로 분석해야 한다. 방법은 박테리아의 수(정량적)를 결정하고 발견된 미생물의 종(정성적)을 식별하고 품질 요구 사항과 관련해 결과를 평가할 수 있는 방식으로 선택해야 한다.

(본 논문의 제1부 순도 요구사항과 급수 시스템은 본지 2024년 6월호 43~48페이지에 게재됨)

제1부에서는 화장품 생산에서 원료와 세척 목적으로 사용되는 물에 대한 미생물학적 품질 요건에 관해 설명했다. 제1부에서는 수처리 시설 건설을 위한 기본 요건도 요약돼 있다. 품질 요건을 준수하기 위해서는 충분한 관리 조치가 필요하다. 이는 화장품 GMP[1]에서도 요구되는 사항이다.

따라서 물이 사용되는 모든 구역 특히 생산 구역에서 사용되는 급수 시스템에 대해 화학적 관리와 더불어 적절한 미생물학적 관리 검사를 제공해야 한다. 물 사용과 관련해 사용되는 기술적인 제조 시설과 장비에 대한 생산 환경에서도 위생 관리가 필요하다(제1부 2.3.1장과 [2] 참조). 그러나 여기서는 이에 대해 자세히 설명할 수 없다. 아래에서는 생산 공장의 용수 공급에 대해 수행해야 하는 미생물학적 검사에 대해 논의한다.

이러한 수질 분석에서 신뢰할 수 있고 의미 있는 결과를 얻으려면 충분하고 적절한 샘플링 지점을 선정하고 전문적으로 샘플링을 수행해야 한다. 샘플은 적절한 방식으로 보관하고 분석해야 한다. 이를 위해 정의된 순도 요건(총 미생물 수와 해당하는 경우 특정 미생물에 대한 사양), 특정 공장 조건, 위험도 결과와 이전 결과에 따라 적절한 방법을 사용해야 한다. 모든 관련 사양은 적절하게 문서로 만들어져야 하며 궁극적으로 그 결과를 적절하게 평가하고 보고해야 한다.

필자

BASF Personal Care and Nutrition GmbH U. Eigener, L. Maksym,

BAV Institut GmbH J. Nussbaum,

Emil Kiessling GmbH M. Pflock,

CCR GmbH & Co. KG U. Rossow,

Henkel AG & Co. KGaA R. Simmering