[코스인코리아 김세화 기자] 식품의약품안전처는 대한화장품협회와 공동으로 오늘(17일) 서울 강서구 LG사이언스파크 E9동 프론티어홀에서 '중국약품감독관리국(NMPA) 초청 중국 화장품 법규 설명회'를 개최했다.

 

이날 설명회에는 레이 핑 부국장을 비롯한 NMPA 고위 공무원 식약처 담당자, 국내 화장품 업계 관계자 235명이 참석했다.

 

설명회는 식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장의 환영사를 시작으로 ▲중국 화장품 감독관리 체계 ▲중국의 화장품 감독관리 기술 지원 체계 현황 ▲최근 한국 화장품 안전관리 정책 동향 순으로 주제발표를 진행했으며 한-중 양국의 화장품 정책 최신 변화에 대한 정보를 공유했다.

 

식약처 신준수 바이오생약국장은 환영사에서 "중국은 지난 20여 년간 국내 화장품 산업의 최대 수출국으로 지난해 기준 전체 화장품 수출의 32.8%를 차지했다"며, "올해 1분기 대중국 화장품 수출도 역대 최대 실적을 기록했다"고 말했다.

 

이어 최근 중국의 규제 변화에 관해서도 설명했다. 식약처에 따르면, 중국 정부는 지난 2021년 1월 '화장품 관리 조례'가 제정하고 화장품 허가 등록 관련한 안전 규제를 순차적으로 도입하고 있다. 오는 2025년에는 안전성 평가의 전면 시행을 앞두고 있다.

 

 

신준수 국장은 "중국 규제 환경의 변화 속에서 이에 대응해야 하는 국내 화장품 기업의 고민이 깊어지고 있다"며, "이에 식약처는 이러한 애로사항을 해소하고 국내 기업의 중국 수출을 지원하기 위해 중국 NMPA 관계자를 초청해 중국의 화장품 관련 규제 변화에 대해 공유하는 자리를 마련했다"고 밝혔다.

 

중국 NMPA는 약품, 의료기기, 화장품 관련 법령, 허가등록 등 사전, 사후 안전관리 정책 전반을 총괄, 운영하는 중국의 국가기관으로 앞서 지난 16일 식약처와 NMPA는 양국 간 고위급 회의를 열어 협력 사안을 논의한 뒤 '의약품, 의료기기 및 화장품의 규제 협력에 관한 양해각서(MOU)'를 체결했다.

 

이와 관련해 신 국장은 "1년 전인 지난해 5월 북경에서 한·중 국장급 회의가 개최됐고 그에 대한 후속 조치로 양국 간 MOU를 체결하게 됐다"며, "이를 통해 법령, 규제와 안전성 평가 정보, 허가와 심사 정보의 교환 등 규제 협력 사업을 앞으로 5년간 지속할 수 있게 됐다"고 강조했다.

 

그러면서 "식약처는 규제 당국으로서 국내 기업의 해외 수출을 지원하기 위해 글로벌 규제 변화에 대한 정보 공유, 국가 간 협력과 정책의 조화를 위해 노력하고 있다"며, "오늘 설명회를 통해 중국의 최신 규정에 대한 이해를 제고하고 수출 준비 기업에게는 실질적인 도움이 되기 바란다"고 덧붙였다. 

 

# 중국 NMPA 리팡 화장품관리국장 '중국의 화장품 관리감독 규제 체계' 발표

 

 

첫번째 주제로 중국 NMPA 리팡 화장품관리국장이 '중국의 화장품 관리감독 규제 체계'를 발표했다. 리팡 국장은 "중국의 관리감독 규제 체계는 화장품과 원료에 대한 리스크 관리에 중점을 두고 있다"며, "엄격한 안전관리와 함께 절차를 간소화, 효율화를 통해 기업들의 경영 활동을 활성화할 수 있도록 노력하고 있다"고 설명했다.

 

중국의 화장품 관리감독 규제 체계는 조례, 세부 규정, 인용 표준(normative reference), 기술 지원체계로 구분된다. 규제 체계의 최상단은 2021년 1월부터 시행된 '화장품 관리 조례'로 규제 전반을 아우르는 상위 법령으로 적용된다. '세부 규정'은 화장품 등록기록 관리 방법, 화장품 생산경영 관리 방법, 치약 관리 방법 등 3종의 규정으로 구성된다.

 

해당 조례와 세부 규정에서는 등록자, 기록자를 품질 안전관리의 주체로 규정해 안전관리의 전 과정에 대한 책임을 부담하도록 정하고 있다. 이와 함께 리스크 관리를 위해 일반 화장품은 기록제(신고제), 특수화장품은 등록제(허가제)를 시행하고 새로운 원료는 리스크에 따라 등록제와 기록제로 구분해 적용한다.

 

특히 화장품 원료 관리와 관련해서는 신원료의 경우 고위험 원료는 등록관리제를 기타 원료는 기록관리제를 적용하고 있다. '기사용 원료' 즉, 이미 알고 있는 원료에 대해서는 최근 3년 내 기존의 인증기관에서 시행된 모니터링에서 안전 문제가 발생하지 않을 경우 기사용 원료 목록에 포함하는 방식으로 절차를 효율화했다.

 

'인용표준'은 규제의 세부 기준과 참고 자료가 되는 기술 표준, 태그 관리, 분류체계 등을 의미하는데, 화장품 안전 기술 규범, 화장품 신원료 등록기록 자료 관리 규정, 어린이 화장품 관리감독 규정, 화장품 안전 평가 기술 가이드 등이 포함된다.

 

'기술 지원체계'는 표준관리 체계, 안전 평가 체계, 리스크 경보체계, 정보화 지원체계로 구성된다. 특히 리스크 경보체계와 관련해 랜덤 검사, 불량반응 모니터링, 소비자 불만 신고를 비롯해 최근 이커머스 시장의 확대에 따라 온라인 경영 모니터링 등이 시행되고 있다.

 

리팡 국장은 "중국의 화장품 감독관리 규제 체계는 관리감독 주관부처, 기업, 소비자, 관련 단체, 민간기관 등이 참여하는 전 사회적인 공동관리 체계를 지향한다"며, "단순히 규제로 일관하는 것이 아니라 화장품 품질 안전과 소비자의 건강 보장을 위해 자발적이고 자율적인 조정이 일어날 수 있도록 지원하고 있다"고 덧붙였다. 

 

# 중국식약품검정원 루 융 연구원 '중국 화장품 관리감독 기술 지원 현황' 발표

 

 

두번째 주제는 중국식약품검정원(NIFDC)의 루 융 연구원이 '중국 화장품 관리감독 기술 지원 현황'을 소개했다. 중국식약품검정원(이하 중검원)은 NMPA 산하기관으로 화장품 등의 허가, 심사 업무를 전담한다.

 

루 융 연구원은 "2021년 1월 전면 시행된 '화장품 관리 조례'는 중국 화장품 산업 30년사의 한 획을 긋는 중대 개정이다"며, "국가가 화장품의 연구과 혁신을 장려하기 위한 지원, 현대 과학기술의 활용, 특색있는 식물 자원의 결합 등 R&D 전반을 과학적으로 추진할 수 있는 제도적 기반을 마련했다"고 밝혔다.

 

현행 체계에서는 리스크 정도에 따라 과학적 등급을 표기하는데 화장품은 특수, 일반화장품, 원료는 기사용 원료, 일반리스크 신원료, 고리스크 신원료로 구분해 등록제와 기록제를 적용하고 있다. 신원료의 경우 3년의 안전 모니터링 기간을 거치는데 등록자 혹은 기록자로 허가를 받기 위해서는 요건에 부합함을 입증하는 보고서 등을 제출해야 한다. 아울러 '화장품 기능 발표 평가 규정'을 제정해 항목 요건과 방법, 테스트 규정 요건 등을 정함으로써 과학적인 방법과 기준을 통해 기능을 인증받도록 했다.

 

화장품 기술 지원 체계는 기술표준체계, 기술심사평가체계, 리스크모니터링체계, 정보체계로 구성되며 이를 수행하는 전담 기구로 중검원은 화장품검정소, 화장품기술심사평가센터, 기술감독센터, 정보센터를 내설 기관으로 운영하고 있다. 이곳에서는 기술 표준, 기술 심사평가, 리스크모니터링을 핵심으로 하며 정보화를 보조수단으로 해 지원체계를 구현하고 있다.

 

이외에도 화장품 기술 표준체계로 NMPA 산하 화장품 표준화 기술 위원회를 조직하고 '화장품 안전 기술 규정'과 '기사용 화장품 원료 목록'을 기반으로 표준체계를 형성하고 있다. 현재 8,972종의 기사용 원료, 1,394종의 사용금지 원료, 349종의 제한사용 허용 원료, 157건의 테스트 방법을 제시하고 있다.

 

루 융 연구원은 "중검원은 과학적이고 효율적인 기술 심사 평가 체계를 구축하는 데 역점을 두고 있다"며, "역량 있는 심사평가 전문가 확보, ISO 9001 품질관리 체계 인증, 정확한 가이드라인 제시, 관련 정보와 데이터 공유, 서류와 절차 간소화 등을 통해 화장품 업계의 질적 발전을 지원하고 화장품 기업들이 안전관리에 동참할 수 있도록 독려하고 있다"고 강조했다. 

 

# 식약처 화장품정책과 김지연 사무관 '최근 한국 화장품 안전관리 정책 동향' 발표

 

 

마지막으로 식약처 화장품정책과 김지연 사무관이 '최근 한국 화장품 안전관리 정책 동향'을 발표했다. 김 사무관은 "올해 식약처는 안전관리 선진화를 통한 국제기준 선도, 산업 육성 지원을 목표로 다양한 정책과제를 수행하고 있다"며, '선제적 안전망 구축, 안전 복지 구현, 규제 혁신을 주요 전략과제로 제시했다.

 

먼저 '선제적 안전망 구축'과 관련해 국내 화장품 산업의 수출 집중 지원과 교류 확대를 위해 2024 원아시아 화장품 뷰티 포럼(2024년 10월 17일~19일 한국 킨텍스) 확대 개최, 글로벌 규제 정보 제공 강화, 화장품 안전성 평가 제도 도입 등을 추진한다. 이와 함께 민간 인체 적용 시험기관 자율 관리, 소비자 대상 안전 사용 교육 등을 강화할 계획이다.

 

'안전복지 구현'을 위해서는 화장품 e-라벨 사업, 화장품 외부 포장표시 기재 개선 사업 등을 전개한다. 특히 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품의 화장품 분류, 소용량 화장품의 기재‧표시 의무를 강화에 따라 올해 이와 관련한 시행규칙 등 관련 규정 정비에 주력하고 있다.

 

'규제 혁신'과 관련해서는 규제 개선과 산업 지원을 위한 상시 소통 창구 점프업 K-코스메틱'을 지속 운영하고 '규제 개선 2.0' 과제를 선정해 이에 대한 개선 방안을 논의할 계획이다. 규제 개선 과제로는 자동화기기를 이용한 염모제 허용, 사용금지 원료에 대한 해제 신청 절차 신설, 조제 관리사 없는 화장품 리필 매장 허용 등을 검토 중인 것으로 알려졌다.

 

이날 김유미 식약처장은 "한-중 MOU 체결, 고위급 회의, 설명회 등을 계기로 양국 간 규제 협력을 강화하고 신뢰를 바탕으로 비관세 무역장벽을 낮추는 계기가 됐기를 희망한다"며, "특히 이번 설명회에서는 국내 기업이 느끼고 있는 중국 화장품 허가 신청 등의 어려움을 해소할 수 있는 좋은 기회가 됐다"고 평가했다. 그러면서 "중국 수출시장의 회복을 기대하면서 식약처는 앞으로도 아시아 권역 규제기관과 규제외교를 강화해 화장품 수출을 적극 지원하겠다"며 강조했다.