[코스인코리아닷컴 허재성 기자] 피엘코스메틱이 미국 식품의약국(FDA)의 일반의약품(OTC) 제조공장에 대한 실사를 통과했다고 8일 밝혔다.

현재 피엘코스메틱은 인체 OTC drug 제조자와 동물용 OTC drug제조자로서 등록돼 있다. FDA OTC(Over The Counter)란 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품을 말한다. 미국에서는 약 800개의 중요한 유효성분을 포함해 10만 여개의 일반의약품이 시판되고 있다. 일반적으로 미국 등 선진국에서 판매되고 있는 자외선 차단제와 특정 효능을 가진 것으로 표기하거나 홍보하는 기능성 화장품은 일반의약품(OTC)으로 분류된다.

OTC 제품을 미국에 수출하기 위해서는 제조공장이 미국 FDA 의약품 GMP 기준을 충족해야 하며 매우 까다로운 심사를 거친다. 일반 화장품과는 달리 OTC 제품 등록과 수출을 위해서는 생산 시설에 대한 실사가 필수적이고 ▲장비 ▲인사 운영 ▲원료 ▲생산 ▲기록 보관 등의 항목에 대한 심사 기준을 만족해야 한다.

피엘코스메틱 박진영 이사는 “피엘코스메틱은 체계적이고 철저한 품질관리시스템에 대한 엄격한 실사를 받았다”며, “미국 FDA에 정식으로 OTC 제품을 제조할 수 있는 승인을 받고 등록을 완료한 후 일정 기간마다 받게 되는 미국 FDA 해외 OTC 제조소 실사와 약사감시에서 적합함을 인정받았고 이를 통해 북미, 유럽 등 선진국 시장에 수출할 수 있는 발판이 마련됐다”고 설명했다. 이어 “이번 인증을 계기로 해외 진출을 위한 교두보를 마련하고 도약을 향한 계기로 삼을 것이다”고 강조했다.

한편, 피엘코스메틱은 화장품, 의약외품, 동물용의약외품, 의료기기 전문 연구개발 생산기업으로 혁신적인 히트제품을 개발 생산하고 있으며 이를 통해 매년 괄목할 성장을 기록해 글로벌 강소기업의 면모를 과시하고 있다. 특히 미국 FDA공장 등록, 일본 후생성 의약외품 제조업자 등록, 인천시 수출유망중소기업 선정 등을 획득했으며 ‘2019년 KICOX 글로벌 선도기업’에 선정되기도 했다.