[코스인코리아닷컴 김민석 기자] KSRC 한국피부임상연구센터(대표이사 허찬영, 연구소장 강소민)와 (주)신앤수바이오컨설팅은 3월 16일 국내, 해외 의료기기 품목 인허가와 의료기기 품질 시스템 구축 컨설팅과 이에 대한 임상시험 설계와 수행 지원 업무협약을 체결했다.

이번 업무협약 내용은 의료기기 기업의 국내와 해외 의료기기 품목 인허가(한국 MFDS, FDA 510(k), 유럽 CE, 중국 NMPA과 기타 인증)에 대해 원스톱으로 제도와 절차에 대한 컨설팅과 체계적인 임상시험 서비스를 제공하며 바이오협회 회원사의 전문 화장품 진출에 관한 전문가 컨설팅 플랫폼 협업 구축을 목적으로 하고 있다.

분당서울대학교병원 성형외과 허찬영 교수(KSRC 한국피부임상연구센터 대표)는 “의료기기사의 경우 신규 품목허가에 대한 임상시험과 제조허가는 받았지만 임상 결과가 없어 여전히 시장에서 어려움을 겪는 사례가 많다. 이번 업무협약을 통해 이러한 의료기기사를 대상으로 의료진과 허가전문가의 심도 있는 컨설팅을 통해 임상과 전임상 시험 계획을 수립해 제공할 것이며 이를 위해 기업들이 필요로 하는 임상시험기관, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO), 인허가 컨설팅사 등으로 개별 업무와 관련한 번거로움 없이 전체 행정 과정을 지원할 수 있을 것이다”고 전했다.

(주)신앤수바이오컨설팅사는 ““국내 최고 수준인 KSRC 한국피부임상연구센터와의 업무협약으로 향후 확장되고 고도화될 사업 전개가 매우 기대된다. 시설인증에서 허가 임상과 절차의 이행, 시판 후 관리까지를 아우르는 서비스를 제공하는 허가 컨설팅은 그 수가 많지 않으나 제조사 입장에서 꼭 필요로 하는 원스톱 서비스이다. 이번 MOU는 이러한 서비스 제공이 한 채널에서 가능하게 한다는 점에서 매우 고무적이고 향후 업무제휴를 통해 서비스의 질을 최고 수준으로 높여갈 계획이며 많은 기대와 격려를 바란다”고 전했다.

KSRC 한국피부임상연구센터의 강소민 운영이사(연구소장 겸임)는 “기존 여러 피부 관련 의료기기의 KFDA, FDA, 비임상, 전임상, 임상시험에 대한 풍부한 경험을 기반으로 본 센터가 보유중인 최신 측정 장비를 사용한다면 더 과학적이고 차별화된 결과를 도출할 수 있을 것이며 해당 업무에 관련해 RA와 CRO 실무경험이 많은 연구인력을 보유하고 있기 때문에 고객사들에게 더욱 신뢰감을 높일 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.

의료기기 허가승인 임상시험 전문성을 보유하고 분당서울대병원과 긴밀한 협업체계를 보유한 KSRC 한국피부임상연구센터, 그리고 인허가와 의료기기 품질 시스템 구축과 관련해 다양한 실무경험과 최고 전문성을 가진 (주)신앤수바이오컨설팅의 시너지를 극대화하면 이번 업무협업을 통해 RA와 CRO 시장에 새로운 변혁을 가져올 수 있을 것으로 기대된다.