[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품'에 대한 인체적용시험 수행방법을 알기 쉽게 설명하기 위해 안내서를 발간했다.

여기서 피부장벽은 피부의 가장 바깥쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말하며 인체적용시험은 화장품의 안전성, 유효성을 증명하기 위해 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

이번 안내서는 인체적용시험으로 화장품의 기능성을 입증할 수 있도록 유효성 평가 지표, 시험에 적합한 대상자 요건 등을 명확하게 제시했으며 피부과 전문의의 자문과 화장품 업체의 의견을 수렴해 마련됐다.

안내서의 주요 내용은 ▲시험대상자 선정 ▲시험 설계와 시료적용 방법 ▲평가항목(유효성 평가변수)과 판정방법 등이다. 

우선 시험대상자는 선정기준을 만족하고 제외기준에 해당하지 않는 사람으로 시험군과 대조군 각 30건 이상의 유효한 결과를 확보해 통계적인 비교가 가능하도록 선정해야 한다. 또 시험은 화장품 사용 전·후 비교와 해당 화장품을 바르지 않은 대조군(무처치)의 비교가 모두 가능할 수 있도록 설계하고 피부의 각질층이 회복되는 기간을 고려해 최소 4주 이상 수행하며 시료는 실제 용법, 용량에 따른 사용량과 횟수로 가려움이 있는 부위(예, 팔오금 아래 3cm, 다리오금 아래 5cm)에 도포해야 한다.

유효성은 피부장벽 기능회복 정도와 가려움 개선 여부로 평가하는데, 피부장벽 기능회복은 피부의 수분 손실량과 수분 함유량 등을 기기로 측정해 평가하고 가려움 개선은 시험대상자가 느끼는 가려움 정도를 수치화하여 평가해야 한다.

식약처는 이번 안내서 발간이 업계의 해당 기능성화장품 인체적용시험 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 기능성화장품 산업 발전과 국제조화를 위해 기능성화장품의 인체적용시험에 대한 안내서를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.