[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 오는 5월부터 중국에서 화장품 허가등록시 제출해야 하는 서류 규정이 새롭게 적용된다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 새로운 화장품 허가등록 자료관리규정을 3월 4일 최종 발표했다. 이 규정은 5월 1일부터 정식 시행될 예정이다.

CCIC KOREA는 새로운 화장품 허가등록 자료관리규정 시행에 앞서 구체적으로 화장품 허가등록 자료에 어떤 서류들을 제출해야 하는지 정리했다. 아울러 각 서류별 중점 사항도 함께 체크했다.

CCIC KOREA에 따르면, 화장품 허가등록시 제출해야 하는 자료는 ▲허가/등록인 정보표와 품질안전책임자 관련 경력/이력 내용 ▲허가/등록인 품질관리시스템 묘사서 ▲허가/등록인 모니터링·평가 시스템 묘사서 ▲경내책임자 정보표 ▲경내책임자 수권서 원본 ▲제조기업 정보표 ▲시스템 자료 갱신 ▲화장품허가등록정보표와 관련 자료 ▲제품명칭정보 ▲제품 전성분 ▲화장품제품기술요구서 ▲제품라벨 ▲제품 시험 성적서 ▲제품안전성평가보고서 등 14가지에 이른다.

이 중 ‘허가/등록인 품질관리시스템 묘사서’는 자체 생산과 위탁생산 여부에 따라 택일해 제출하면 된다. 자체 생산과 위탁생산이 동시에 이뤄지는 경우에는 각 개별 제출해야 한다. 특히 원료 공급사 관리, 원료 수입검사, 생산·품질 관리, 샘플 관리제도 등 원료 구매 관리를 중점 체크해야 한다.

‘허가/등록인 모니터링·평가 시스템 묘사서’의 경우 모니터링 평가 시스템의 구축 능력에 대한 평가가 중점 사항으로 꼽힌다. 이에 모니터링 평가 시스템 중점 체크, 경내책임자가 갖춰야 할 모니터링 평가 제도 중점 체크, 허가/등록인과 경내책임자 간의 모니터링 제도 운영 관련 교류 체계 구축이 필요하다.

‘경내책임자 정보표’에서는 법정대표인 신분증 정보와 대표 contact point 담당자 연락처 정보, 실제 사무 주소지 기재 여부 등을 확인해야 한다.

‘경내책임자 수권서 원본’은 동일 제품에 다수의 경내책임자 위임이 불가하며, 수권서 갱신이 필수로 꼽힌다. 수권 범위와 수권 유효 기한을 기재해야 하고 경내책임자 ID/PW가 필요하지 않을 경우 시스템 권한 취소 신청서를 제출할 필요가 있다.

해외 기업의 경우 ‘제조기업 정보표’에 CGMP OR ISO 원본 증빙서류를 제출해야 한다. 유효기간 내 갱신하거나 기간만료 후 90일을 초과하지 않는 것이 중요하다. 유효기간이 없을 경우 5년 마다 최신 버전을 제출하면 된다.

‘시스템 자료 갱신’은 자체 변경 갱신, 일반심사 갱신, 제조사 갱신, 기타 심사 갱신 등에 대한 것이다. 이 중 일반심사 갱신, 제조사 갱신, 기타 심사 갱신은 NMPA 심사를 완료한 이후에야 변경이 가능하다.

‘화장품허가등록정보표와 관련 자료’ 제출에서는 제품분류코드(효능, 사용 부위, 제형, 사용 인군/사용방법에 따른 분류코드), 신원료 사용 여부, 경내책임자/제조사 정보 기재 등이 중점사항으로 꼽힌다. 이 밖에도 자유판매증명서(CFS)도 꼼꼼히 챙겨야 한다.

CCIC KOREA는 “‘제품명칭정보’와 관련한 서류 제출은 제품 명명 근거와 중문상표사용시 상표등록증 제출에 대한 것이다”며 “제품 명명 근거는 영어와 중문을 사용한 상표명, 통용명, 속성명 각각의 함축된 의미를 설명하는 것이다”고 설명했다.

‘제품 전성분’과 관련해서는 ▲표준중문명, INCI 명칭/원료함량/복합비율/실제 성분 함량/사용 목적 기재 ▲원료 생산기업, 원료신고번호기재가 중점 사항으로 꼽힌다. 여기에서 ‘원료신고번호’란 NMPA에서 새롭게 시행되는 원료안전정보서비스플랫폼을 말한다.

CCIC KOREA는 “‘제품 전성분’ 관련 서류 제출 시에는 원료번호/명칭, 백분율, 사용 목적을 기재해야 한다”고 강조했다.

‘화장품제품기술요구서’에서는 ▲미생물, 이화학 지표에 대한 관리조치 제출 ▲생산공정 ▲사용방법, 안전경고문구, 보관조건, 사용기한 등을 중요하게 챙길 필요가 있다.

또 ‘제품 시험 성적서’와 관련해서는 미생물, 화학, 독리학, 인체 안전성시험, 인체 효능시험보고서 등이 필요하다. 보통화장품은 정부기관에서 발급한 생산품질관리시스템 인증서가 있거나 제품 안전성 평가결과 안정성 입증이 가능한 경우 독리학 면제가 가능하다. 단, 영유아 화장품, 신원료 등록 모니터링 기간 제품, 신용등급 중점 관리 대상의 경우 불가능하다. 특수화장품은 인체 효능시험보고서를 제출해야 한다.

마지막으로 ‘제품안전성평가보고서’와 관련해서는 화장품안전평가기술지침에 의거, 자격을 갖춘 안전성 평가사가 작성해야 하며 기구, 공구를 사용해 화장을 하는 경우(브러쉬, 쿠션, 고데기 제외) 기구 사용시 조건에 대한 화장품 안전성 검토, 사용 과정 중 피부 변화 등에 대한 설명이 포함돼야 한다.

‘제품안전성평가보고서’ 자료 제출에는 ▲평가 요약 ▲제품 소개 ▲제품 전성분 ▲전성분 각 성분의 안전성 평가 ▲잠재 위험물질에 대한 평가 ▲위험성 조절 및 조치/건의 사항 ▲위험성 평가 결론 ▲결론에 대한 증명 자료 ▲안전성 평가사 서명·관련 자격 증명 등이 포함된다.

CCIC KOREA는 “새로운 화장품 허가등록 자료관리규정이 5월 1일부터 정식 시행되는 만큼 화장품 허가등록 자료에 어떤 서류들을 제출해야 하는지 구체적인 내용을 확인해 업무에 차질이 없도록 해야 할 것이다”고 당부했다.

(자료 제공 : CCIC KOREA)