[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 새해를 맞아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 새로운 화장품 감독관리조례 시행에 박차를 가하고 있다. 일부 제품군과 제품 효능에 대한 평가·라벨 관리에 대한 과도기를 연장한 데 이어 화장품 허가등록 관리 방법의 정식 시행안을 발표했다.

중국 NMPA는 지난해 7월 21일 발표했던 ‘화장품 허가등록 관리방법’을 올해 5월 1일부터 정식으로 시행한다고 발표했다.

CCIC KOREA는 “2021년 새해를 맞이해 중국 NMPA는 새로운 화장품감독관리조례의 시행을 준비하기에 여념이 없는 듯하다”며 “일부 제품군과 제품 효능에 대한 평가·라벨 관리에 대한 과도기 연장을 발표를 하는 것과 동시에 이번에는 화장품 허가등록 관리 방법의 5월 1일 정식 시행안을 발표했다”고 말했다.

이어 “정식 시행에 앞서 또다시 여러 가지 세부 규정들이 쏟아져 나올 것으로 예측된다”며 “중국 화장품 허가 역사상 워낙 큰 변화이기에 기업들은 나오는 세부 규정들의 변동 사항이 무엇인지 귀 기울이고 사전 숙지할 필요가 있다”고 강조했다.

CCIC KOREA에 따르면 이번 NMPA의 제35호 발표에는 ▲화장품·신원료 관리의 책임 ▲신원료 허가등록 관리 ▲NMPA 현장심사 등에 대한 내용이 포함됐다.

먼저 화장품·신원료 관리의 책임이 보다 명확해졌다. 국가약품감독관리총국(NMPA)은 ▲보통·특수 화장품 허가등록관리 ▲신원료 허가등록 관리 ▲기 사용 원료목록 발표 ▲화장품 제조생산자 위험분류 관리(품질관리시스템 운영 현황, 사후관리현황 근거) 등의 역할을 맡게 된다.

중국으로 화장품 수출을 하고 있거나 준비 중인 업체가 가장 주의깊게 살펴야 하는 것은 ‘경내책임자’의 구체적인 역할과 책임의 범위다.

중국 국가약품감독관리총국(NMPA) 화장품·신원료 관리의 책임

‘화장품 허가등록 관리 방법’은 경내책임자에 ▲쌍방 계약에 근거한 중국 내 판매 화장품, 신원료에 대한 품질 안전책임 ▲모니터링 감독에 대한 신청인의 업무 협조 ▲화장품·신원료 안전감독 및 관련 보고 업무 협조 ▲등록 화장품·신원료 화장품에 대한 리콜 업무 협조 ▲NMPA 현장 심사 업무 협조 등의 역할과 책임을 부여하고 있다. 여기에 경내책임자 소재지 이외 지역 수입시 NMPA 플랫폼에 수입 port와 담당업무 contact point를 추가해야 한다.

중국 국가약품감독관리총국(NMPA) 신원료 허가등록 관리

화장품에 사용되는 신원료의 허가 혹은 등록제 관리 방안에 대한 내용도 담겼다. 신원료는 ‘중국 내 최초로 화장품 원료로 사용된 천연 혹은 인공원료’를 말한다. 방부제나 자외선 차단제, 착색제, 염모제, 미백 원료는 ‘허가제’로 관리되며, 이를 제외한 일반 원료는 ‘등록제’로 관리된다.

신원료 관리 시 허가·등록이 완료된 신원료는 안전 모니터링 보고서를 3년 동안 제출(위험성 평가 시스템구축 필요)해야 하고, 매년 연말이 되기 30 Working days 전에 NMPA에 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 모니터링 기간 내 문제가 일어나지 않을 경우 해당 신원료는 NMPA가 기사용 원료 목록에 포함시켜 발표된다.

CCIC KOREA “신원료 관리 추가 요구 사항도 주의깊게 살펴야 한다”면서 “기타 국가에서 동일한 원료로 인해 화장품 부적합 상황이 발생한 정황을 발견하거나 법률, 법규, 표준·사용 표준 제한이 더 강화되거나 추가 혹은 사용 금지가 된 경우, 해당 화장품 원료로 인해 안전 관련 사건이 발생하게 되면 화장품 신청인은 해당 내용과 조치 사항에 대해 NMPA 기술 심사기구에 보고서 제출을 해야 한다”고 설명했다.

마지막으로 ‘NMPA 현장심사’ 규정에는 ▲기술심사 기구는 필요에 따라 현장 심사 배정이 가능하며 ▲해외 현장 심사의 경우 ‘화장품 해외 공장심사 잠정 관리 규정’에 따른다. ▲신청인은 NMPA 현장 심사를 거부할 수 없으며, 해당 사항에 협조해야 하고 현장에서 샘플 채취가 이뤄질 수 있다. ▲등록된 허가·등록인, 경내 책임자와 연락이 닿지 않을 경우 중점 관리 대상으로 나열되며 대외적으로 공시된다는 내용이 담겼다.

(자료 제공 : CCIC KOREA)