[코스인코리아닷컴 중국 통신원 송란] 중국 화장품 관련 법규가 30년 만에 대폭 개편됐다. 중국 국무원은 6월 29일 '화장품감독관리조례(化妆品监督管理条例, CSAR)'를 공식 제정, 공포(중화인민공화국 국무원령 제727호)했다. 이번 화장품 감독관리 조례는 2021년 1월 1일부터 시행된다.

 

내년 1월 1일부터 ‘화장품감독관리조례’가 시행되면 종전 ‘화장품위생감독조례’는 30여년 만에 폐지된다. 이번에 새롭게 공포된 화장품감독관리조례는 ▲화장품의 정의 ▲화장품의 분류와 관리 ▲신원료의 정의와 관리 ▲화장품 허가와 등록 ▲화장품 효능 광고 ▲화장품 라벨 표시 ▲치약 및 비누 관리 ▲시행일자와 유예기간 등에서 기존 조례와 비교해서 큰 폭으로 개편됐다.

 

이번 조례 개정으로 비안등록자에 대한 개념이 명시됐고 특수화장품이 기존 9개에서 5개로 축소된 반면 특수화장품 허가증은 기존 4년에서 5년으로 연장했다. 또 치약이 일반화장품으로 전환됐다. 특히 신원료 개념을 명확하게 규정하고 정부의 허가를 받도록 강화했으며 화장품 효능 광고 기준도 해당 자료를 공개해 사회로부터 감독을 받도록 하는 등 대폭 강화했다.

 

다만, 조례 개정 시행 이전에 허가를 받은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 체취화장품은 내년 1월 1일 조례 시행일로부터 5년 유예기간 동안만 중국내 수입, 유통, 판매가 가능하고 이후에는 생산, 수입, 판매가 불가능하다. 특히 내년 1월 1일부터 시행되는 중국 ‘화장품감독관리조례’에서 주목을 받는 부분은 3가지이다.

 

# 최초로 등기인(注册人), 비안인(备案人) 개념 명시

 

중국에는 화장품을 등기 비안한 업체가 7만여개에 달한다. 이 가운데서 생산허가증을 취득한 업체는 5,000여 개에 불과하다. 90%가 넘는 기업들은 위탁생산을 진행하고 있으며 이렇게 생산된 제품은 전체의 75%를 차지한다. 이에 따라 최초로 등기인, 비안인 제도를 도입해 화장품 생산경영자의 시장 진입 문턱을 높이기로 했다. 중소기업들에게 생산 제품 품질과 안전성에 책임감을 갖도록 하기 위한 것이 목적이다.

 

# 치약, 일반화장품으로 관리 전환

 

처음으로 치약을 일반화장품 기준에 따라 관리하기로 했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 제품 안전성 기준을 유지하는 전제하에서 충치예방, 민감치아, 잇몸문제 개선, 플라그 예방 등 기능성 치약은 일반화장품 기준에 따라 비안관리를 하게 된다. 이같은 기능성 치약들은 기능성과 인체에 대한 효과를 입증할 수 있는 근거를 대외에 공개해 사회적 관리감독을 받도록 할 예정이다.

# 가짜 모조품, 불법 첨가물 함유 처벌 강화

 

가짜 모조품 생산과 불법 첨가물 첨가 문제에 대한 관리를 강화하고 처벌수위를 높인다. 화장품 불법 생산, 미등록 특수화장품 생산 판매, 금지물질 사용, 불법 첨가 등 행위에 대해 최고 물품가치의 30배에 달하는 벌금을 물리기로 했다. 또 책임자에 대해서도 전년 소득의 5배에 달하는 벌금을 물리고 5년 또는 종신토록 화장품 생산경영활동을 금지키로 했다.

 

■ 화장품감독관리조례(化妆品监督管理条例, CSAR) 내용 항목별 상세 정리

 

내년 1월 1일부터 시행하는 중국 ‘화장품감독관리조례(化妆品监督管理条例, CSAR)’ 내용을 ▲화장품의 정의 ▲화장품의 분류와 관리 ▲신원료의 정의와 관리 ▲화장품 허가와 등록 ▲화장품 효능 광고 ▲화장품 라벨 표시 ▲치약 및 비누 관리 ▲시행일자와 유예기간 등 항목별로 상세하게 정리했다.

 

# 화장품의 정의

 

본 조례에서 화장품이라 함은 도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부, 모발, 손톱, 입술 등에 사용해 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업 제품을 말한다.

# 화장품에 대한 분류와 관리

특수화장품 기존 9개서 5개 축소, 비특수화장품 용어 '일반화장품'으로 변경

 

화장품은 특수화장품과 일반화장품으로 분류한다. 특수화장품(허가관리)은 ▲염모 ▲펌 ▲기미제거와 미백 ▲자외선차단 ▲탈모방지에 사용되는 화장품과 새로운 기능을 광고한 화장품이다. 특수화장품은 기존 9개에서 5개 축소됐다. 일반화장품(등록관리)은 특수화장품 이외의 화장품이다. 비특수화장품 용어를 변경했다.

# 신원료에 대한 정의와 관리

보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료 국무원 약품감독관리부문 '허가제'로 변경

 

신원료는 중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료를 말한다. 신원료에 대한 관리는 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 사용 가능하고 기타 신원료는 사용 전 국무원 약품감독관리부문에 등록 후 사용해야 한다.

 

신원료 허가, 등록 시에는 4가지 서류를 제출해야 한다. (1) 허가 신청인 명칭, 주소, 연락처 (2) 신원료 연구, 조제 보고 (3) 신원료 제조공정, 안정성과 기타 품질통제표준 등 연구자료 (4) 신원료 안전성 평가자료 등이다.

 

신원료 허가 절차는 국무원 약품감독관리부문으로 신원료 허가 또는 등록 신청 → 국무원 약품감독관리부문 3 업무일 내에 신원료 관련 정보를 기술심사평가기구에 전달 → 기술심사평가기구 90업무일 내에 기술심사평가 완료 및 국무원 약품감독관리부문에 의견 제출 → 국무원 약품감독관리부문은 의견을 받은 날로부터 20업무일 내에 결정 → 요구에 부합할 경우 신원료 허가증 발급, 요구에 부합하지 않을 경우 반려와 사유를 설명한다.

 

신원료 등록 절차는 온라인 서비스 플랫폼을 통해 조례에서 규정한 등록자료 업로드 후 즉시 등록완료한다. 정보 공개는 국무원 약품감독관리부문은 신원료 허가, 등록일로부터 5업무일내에 사회에 관련 정보 공개한다.

 

후속관리는 신원료 허가인, 등록인은 허가를 받거나 등록해 사용하기 시작한 신원료에 대해 3년 국무원 약품감독관리부문에 신원료의 사용과 안전정황을 보고해야 한다. 안전성 문제가 있는 신원료에 대해서는 국무원 약품감독관리부문에서 등기서류를 철회하거나 등록을 취소하고 3년 만기 시 까지 안전성 문제가 발생하지 않았다면 기사용화장품원료목록에 수록해야 한다. 허가, 등록한 신원료는 기사용원료목록에 수록하기 전까지는 여전히 화장품 신원료로 관리해야 한다.

 

# 화장품 허가와 등록

품질관리체계 구비, 부작용 평가능력 구비 강화, 특수화장품 허가증 5년 연장

 

화장품 허가인, 등록인 요건은 (1) 법에 의거하여 설립한 기업 또는 기타 조직 (2) 허가, 등록을 신청한 제품에 상응하는 품질관리체계 구비 (3) 화장품 부작용 모니터링과 평가 능력 구비해야 한다. 화장품 신원료와 화장품 허가, 등록 전에 허가 신청인, 등록인은 자체적으로 또는 전문기구에 위탁해 안전성평가를 진행해야 한다. 안전성평가 인원은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비해야 하고 5년 이상 관련된 전문 경력이 있어야 한다.

 

화장품 허가, 등록 구비 서류는 특수화장품 허가 또는 일반화장품 등록을 신청하는 경우, 반드시 8가지 자료를 제출해야 한다. (1) 허가 신청인, 등록인 명칭, 주소, 연락처 (2) 생산기업 명칭, 주소, 연락처 (3) 제품 명칭 (4) 제품 처방 또는 제품 전성분 (5) 제품에 집행하는 표준 (6) 제품라벨 견본 (7) 제품검사보고서 (8) 제품안전평가자료 등이다.

 

최초 허가, 등록 신청 시 제18조에 부합함을 증명하는 자료 제출해야 한다. 수입 화장품은 원산국(지역)에서 이미 판매되었다는 증명서류와 국외 생산기업이 생산품질관리규범에 부합함을 증명하는 관련 증명자료를 제출해야 한다. 중국 시장 전용으로 생산해 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 판매되었다는 증명서류를 제출할 수 없는 경우, 반드시 중국 소비자를 대상으로 전개한 관련 연구 또는 실험 데이터 자료를 제출해야 한다.

 

특수화장품 허가증 유효기간은 5년(기존 4년)이며 특수화장품 허가증 유효기간이 만기가 되어 허가 연장이 필요한 경우, 반드시 유효기간 만기 30일 전에 허가연장 신청을 제출해야 한다.

 

# 화장품 효능 광고

효능광고 과학적 근거 자료 국무원 웹사이트 공개 감독 강화

 

화장품의 효능광고는 충분한 과학적 근거가 있어야 하고 화장품 허가인, 등록인은 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료 개요를 공개해 사회로부터 감독을 받아야 한다.

 

# 화장품 라벨 표시

수입화장품 직접 ‘중문라벨’ 사용 부착 가능, 8가지 필수적으로 표시해야

 

화장품의 최소판매단위에는 반드시 라벨이 있어야 한다. 라벨은 관련 법률, 행정법규와 강제성 국가표준의 규정에 부합해야 하고 내용은 진실하고 완전하며 정확해야 한다. 수입 화장품은 직접 중문라벨을 사용할 수 있고 중문라벨을 부착할 수도 있으며 중문라벨을 부착할 경우 부착한 중문라벨은 원래 라벨의 내용과 일치해야 한다.

 

화장품 라벨은 필수적으로 8가지를 표시해야 한다. (1) 제품 명칭, 특수화장품 허가증 일련번호 (2) 허가 신청인, 등록인,  수탁기업의 명칭, 주소 (3) 화장품 생산허가증 일련 번호 (4) 제품에 집행한 표준의 일련번호  (5) 전성분 (6) 정함량 (7) 사용기한, 사용방법 및 필요한 안전경고  (8) 법률, 행정법규 및 강제성 국가표준에서 반드시 표기하도록 규정한 기타 내용이다.

 

화장품 라벨에 4가지는 표시 금지한다. (1) 의료작용을 가지고 있음을 명시 또는 암시하는 내용 (2) 허위 또는 기타 오해를 일으키는 내용 (3) 사회 공서양속을 위반하는 내용 (4) 법률, 행정법규에서 표시를 금지한 기타 내용이다.

 

# 치약과 비누에 대한 관리

‘치약’ 일반화장품 규정 관리, ‘비누’ 특수화장품 효능인 경우 본 조례 적용
 

치약은 본 조례 일반화장품의 규정을 참조해 관리한다. 치약 등록인은 국가표준, 업계표준에 따라 효능평가를 진행하고 나서 치약이 충치예방, 치석억제, 항상아질 민감, 잇몸문제 경감 등 효능을 광고할 수 있다. 치약의 구체적 관리방법은 국무원 약품감독관리부분에서 제정하고 국무원 시장감독관리부문에 보고해 심사, 발표한다. 비누는 본 조례를 적용하지 않으나 특수화장품의 효능이 있음을 광고할 경우 본 조례를 적용한다.

 

# 시행일자와 유예기간

육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 체취 등 특수화장품 생산, 수입, 판매 5년 유예

 

본 조례는 2021년 1월 1일 시행한다. 본 조례 시행 전에 허가를 받은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 체취 화장품은 본 조례 시행일로부터 5년의 유예기간을 설정하고 유예기간 내에 계속 생산, 수입, 판매할 수 있으며 유예기간이 지나고 나서는 해당 화장품을 생산, 수입, 판매할 수 없다.