[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처는 '맞춤형화장품판매업' 제도가 도입됨에 따라 관련 영업자 등을 대상으로 맞춤형화장품 정의와 범위, 맞춤형화장품판매업 신고절차와 준수사항, 맞춤형화장품판매업소의 시설기준과 위생관리, 맞춤형화장품의 표시기재 사항 등을 포함한 가이드라인을 발표했다.

 

식품의약품안전처 바이오생약국 화장품정책과는 5월 14일 '맞춤형화장품판매업 가이드라인(민원인 안내서)'를 배포한다고 밝혔다.

 

이번 맞춤형화장품판매업 가이드라인(민원인 안내서)에는 ▲맞춤형화장품 정의 및 범위 ▲맞춤형화장품판매업의 신고 ▲맞춤형화장품 내용물 및 원료의 범위 ▲맞춤형화장품판매업자 준수사항 ▲맞춤형화장품판매업소의 시설기준 및 위생관리 ▲맞춤형화장품의 표시기재 사항 ▲맞춤형화장품조제관리사 등에 대한 내용이 구체적으로 기술됐다. 맞춤형화장품판매업 가이드라인의 자세한 내용을 항목별로 정리했다.

 

# 맞춤형화장품, 맞춤형화장품판매업 정의와 범위

 

맞춤형화장품은 맞춤형화장품판매업소에서 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 가진 자가 고객 개인별 피부 특성과 색, 향 등 취향에 따라 ▲제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 색소, 향료 등 식약처장이 정하는 원료를 추가해 혼합한 화장품 ▲제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품을 말한다. 단, 화장비누(고체 형태의 세안용 비누)를 단순 소분한 화장품은 제외한다.

 

맞춤형화장품판매업은 맞춤형화장품을 판매하는 영업을 말한다. 맞춤형화장품판매업의 영업 범위는 ▲제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식약처장이 정하는 원료를 추가해 혼합한 화장품을 판매하는 영업 ▲제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품을 판매하는 영업 등으로 두 가지 중 하나 이상에 해당하는 영업을 할 수 있다.

 

맞춤형화장품판매업 영업 범위(혼합, 소분)

 

 

# 맞춤형화장품판매업의 신고

 

맞춤형화장품판매업을 하려는 자는 맞춤형화장품판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 영업을 신고해야 한다. 신청방법은 의약품안전나라 시스템(nedrug.mfds.go.kr) 전자민원, 방문 또는 우편으로 실시하면 된다. 처리기한은 10일이고 수수료는 전자민원 27,000원, 방문과 우편민원 30,000원이다.

 

제출서류는 기본적으로 ① 맞춤형화장품판매업 신고서 ② 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본(2인 이상 신고 가능)이며 기타 ① 사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 포함) ② 건축물관리대장 ③ 임대차계약서(임대의 경우에 한함) ④ 혼합과 소분의 장소, 시설 등을 확인할 수 있는 세부 평면도와 상세 사진 등이다.

 

맞춤형화장품판매업의 변경신고는 ▲맞춤형화장품판매업자의 변경(판매업자의 상호, 소재지 변경은 대상 아님) ▲맞춤형화장품판매업소의 상호 또는 소재지 변경 ▲맞춤형화장품조제관리사의 변경 등이 필요할 때 해야 한다. 변경신고 신청방법은 의약품안전나라 시스템(nedrug.mfds.go.kr) 전자민원, 방문 또는 우편으로 하면 된다. 처리기한은 10일(단, 조제관리사 변경신고는 7일)이고 수수료는 전자민원 9,000원, 방문과 우편민원 10,000원이다. 단, 맞춤형화장품조제관리사 변경의 경우 수수료가 없다.

 

제출 서류는 공통적으로 ① 맞춤형화장품판매업 변경신고서 ② 맞춤형화장품판매업 신고필증(기 신고한 신고필증)을 제출해야 한다.

 

판매업자 변경시에는 ① 사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 한함) ② 양도, 양수 또는 합병의 경우에는 이를 증빙할 수 있는 서류 ③ 상속의 경우에는 '가족관계의 등록 등에 관한 법률' 제15조 제1항 제1호의 가족관계증명서를 제출해야 한다.

 

판매업소 상호 변경시에는 사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 한함) 만을 제출하면 된다. 판매업소 소재지 변경시에는 ① 사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 한함) ② 건축물관리대장 ③ 임대차계약서(임대의 경우에 한함) ④ 혼합과 소분 장소, 시설 등을 확인할 수 있는 세부 평면도와 상세 사진 등을 제출해야 한다.
맞춤형화장품판매조제관리사 변경시에는 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본 만을 제출하면 된다.

 

맞춤형화장품판매업을 폐업하거나 휴업, 휴업 후 영업을 재개하려는 경우는 꼭 해당 식약청에 신고를 해야 한다. 신청방법은 의약품안전나라 시스템(nedrug.mfds.go.kr) 전자민원, 방문 또는 우편으로 하면 된다. 처리기한은 7일이고 수수료는 없다.

 

제출서류는 ① 맞춤형화장품판매업 폐업, 휴업, 재개 신고서 ② 맞춤형화장품판매업 신고필증(기 신고한 신고필증) 등을 제출해야 한다.

# 맞춤형화장품 내용물과 원료 범위

 

맞춤형화장품의 내용물은 혼합과 소분에 사용할 목적으로 화장품책임판매업자로부터 제공받은 것이어야 한다. 다만, ① 화장품책임판매업자가 소비자에게 그대로 유통, 판매할 목적으로 제조 또는 수입한 화장품 ② 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보, 판매촉진 등을 위해 미리 소비자가 시험, 사용하도록 제조 또는 수입한 화장품은 해당되지 않는다.

 

맞춤형화장품 혼합에 사용되는 원료 범위는 원칙적으로 현행 네가티브 시스템에 따른다. 이에 따라 ① 화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시) [별표 1]의 ‘화장품에 사용할 수 없는 원료’ ② 화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시) [별표 2]의 ‘화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료’ ③ 식약처장이 고시(기능성화장품 기준 및 시험방법)한 ‘기능성화장품의 효능, 효과를 나타내는 원료’. 다만, 화장품법 제4조에 따라 해당 원료를 포함해 기능성화장품에 대한 심사를 받거나 보고서를 제출한 경우 사용이 가능하다. 또 그 이외의 원료는 혼합해 사용할 수 있다.

 

다만, 원료의 품질유지를 위해 원료에 보존제가 포함된 경우에는 예외적으로 허용한다. 또 원료의 경우 개인 맞춤형으로 추가되는 색소, 향, 기능성 원료 등이 해당되며 이를 위한 원료의 조합(혼합 원료)도 허용한다. 기능성화장품의 효능, 효과를 나타내는 원료는 내용물과 원료의 최종 혼합 제품을 기능성화장품으로 이미 심사(또는 보고)받은 경우에 한해 이미 심사(또는 보고)받은 조합과 함량 범위 내에서만 사용이 가능하다.

# 맞춤형화장품판매업자 준수사항

 

맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 판매장의 시설과 기구를 정기적으로 점검해 보건위생상 위해가 없도록 관리해야 한다. 우선 혼합과 소분 안전관리기준을 지켜야 한다. ① 맞춤형화장품 조제에 사용하는 내용물과 원료의 혼합과 소분 범위에 대해 사전에 품질과 안전성을 확보해야 한다. 내용물과 원료를 공급하는 화장품책임판매업자가 혼합 또는 소분의 범위를 검토해 정하고 있는 경우 그 범위 내에서 혼합 또는 소분을 해야 한다. 최종 혼합된 맞춤형화장품이 유통화장품 안전관리 기준에 적합한지를 사전에 확인하고 적합한 범위 안에서 내용물 간(또는 내용물과 원료) 혼합이 가능하다.

 

② 혼합과 소분에 사용되는 내용물 및 원료는 화장품법 제8조의 화장품 안전기준 등에 적합한 것을 확인해 사용해야 한다. 혼합과 소분 전 사용되는 내용물 또는 원료의 품질관리가 선행돼야 한다. 다만, 책임판매업자에게서 내용물과 원료를 모두 제공받는 경우 책임판매업자의 품질검사 성적서로 대체가 가능하다. ③ 혼합과 소분 전에 손을 소독하거나 세정해야 한다. 다만, 혼합과 소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우는 예외다.

 

④ 혼합과 소분 전에 혼합과 소분된 제품을 담을 포장용기의 오염여부를 확인해야 한다. ⑤ 혼합과 소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고 사용 후에는 오염이 없도록 세척해야 한다. ⑥ 혼합과 소분 전에 내용물과 원료의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 확인하고 사용기한 또는 개봉 후 사용기간이 지난 것은 사용하지 말아야 한다.

 

⑦ 혼합과 소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과해 맞춤형화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말아야 한다. ⑧ 맞춤형화장품 조제에 사용하고 남은 내용물과 원료는 밀폐를 위한 마개를 사용하는 등 비의도적인 오염을 방지해야 한다. ⑨ 소비자의 피부상태나 선호도 등을 확인하지 않고 맞춤형화장품을 미리 혼합과 소분해 보관하거나 판매하지 말아야 한다.

 

최종 혼합과 소분된 맞춤형화장품은 화장품법 제8조 및 화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시) 제6조에 따른 유통화장품의 안전관리 기준을 준수해야 한다. 특히 판매장에서 제공되는 맞춤형화장품에 대해 주기적으로 미생물 샘플링 검사를 실시하는 등 미생물 오염관리를 철저히 해야 한다. 혼합과 소분을 통해 조제된 맞춤형화장품은 소비자에게 제공되는 제품으로 유통 화장품에 해당된다.

 

맞춤형화장품판매내역서를 작성, 보관(전자문서로 된 판매내역을 포함)해야 한다. ① 제조번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호를 제조번호로 함) 식별번호는 맞춤형화장품의 혼합과 소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 제조번호와 혼합과 소분기록을 추적할 수 있도록 맞춤형화장품판매업자가 숫자와 문자, 기호 또는 이들의 특징적인 조합으로 부여한 번호를 말한다. ② 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 작성, 보관해야 한다. ③ 판매일자 및 판매량을 작성, 보관해야 한다.

 

원료와 내용물의 입고, 사용, 폐기 내역 등에 대해 기록, 관리해야 한다. 맞춤형화장품 판매 시 ① 혼합과 소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 특성 ② 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항 등을 소비자에게 설명해야 한다. 특히 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

 

맞춤형화장품의 부작용 사례 보고는 화장품 안전성 정보관리 규정에 따른 절차를 준용하면 된다. 맞춤형화장품 사용과 관련된 중대한 유해사례 등 부작용 발생 시 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 우편, 팩스, 정보통신망 등의 방법으로 보고해야 한다. ① 중대한 유해사례 또는 이와 관련해 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우는 화장품 안전성 정보관리 규정(식약처 고시) 별지 제1호 서식에 따라 실시한다. ② 판매중지나 회수에 준하는 외국 정부의 조치 또는 이와 관련해 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우는 화장품 안전성 정보관리 규정(식약처 고시) 별지 제2호 서식에 따라 실시한다.

 

이밖에 맞춤형화장품의 원료목록과 생산실적 등을 기록, 보관해 관리해야 한다. 고객 개인정보보호법령에 따라 맞춤형화장품판매장에서 수집된 고객의 개인정보는 적법하게 관리해야 한다. 맞춤형화장품판매장에서 판매내역서 작성 등 판매관리 등의 목적으로 고객 개인의 정보를 수집할 경우 개인정보보호법에 따라 개인 정보 수집과 이용목적, 수집 항목 등에 관한 사항을 안내하고 동의를 받아야 한다.

 

소비자 피부진단 데이터 등을 활용해 연구개발 등 목적으로 사용하고자 하는 경우 소비자에게 별도의 사전 안내와 동의를 받아야 한다. 수집된 고객의 개인정보는 개인정보보호법에 따라 분실, 도난, 유출, 위조, 변조 또는 훼손되지 않도록 취급해야 한다. 아울러 이를 당해 정보주체의 동의 없이 타 기관 또는 제3자에게 정보를 공개해서는 안된다.

 

# 맞춤형화장품판매업소의 시설기준과 위생관리

 

맞춤형화장품판매업소는 맞춤형화장품의 품질과 안전확보를 위해 혼합과 소분 공간을 다른 공간과 구분 또는 구획하는 등의 시설기준을 갖춰야 한다. 구분은 선과 그물망, 줄 등으로 충분한 간격을 둬 착오나 혼동이 일어나지 않도록 되어 있는 상태를 말하고 구획은 동일한 건물 내에서 벽, 칸막이, 에어커튼 등으로 교차오염과 외부 오염물질의 혼입이 방지될 수 있도록 되어 있는 상태를 말한다. 다만, 맞춤형화장품조제관리사가 아닌 기계를 사용해 맞춤형화장품을 혼합하거나 소분하는 경우에는 구분, 구획된 것으로 본다.

 

또 맞춤형화장품 간 혼입이나 미생물오염 등을 방지할 수 있는 시설 또는 설비 등을 확보해야 한다. 맞춤형화장품의 품질유지 등을 위해 시설 또는 설비 등에 대해 주기적으로 점검, 관리해야 한다.

 

맞춤형화장품 작업자 손세척 방법

 

 

맞춤형화장품판매업소의 위생관리를 위해 작업자의 위생관리를 해야 한다. 혼합과 소분 시 위생복과 마스크(필요시)를 착용하고 피부 외상과 증상이 있는 직원은 건강 회복 전까지 혼합과 소분 행위를 금지해야 한다. 혼합 전, 후 손 소독과 세척을 해야 한다.

 

맞춤형화장품의 혼합과 소분 장소를 위생관리해야 한다. 맞춤형화장품의 혼합과 소분 장소는 판매 장소는 구분, 구획해 관리해야 한다. 적절한 환기시설을 구비하고 작업대와 바닥, 벽, 천장, 창문 청결을 유지해야 한다. 혼합 전, 후 작업자의 손 세척과 장비 세척을 위한 세척시설을 구비해야 한다. 방충, 방서 대책을 마련하고 정기적으로 점검, 확인해야 한다.

 

맞춤형화장품 작업자 손 세척과 장비 세척 시설 그림

 

 

맞춤형화장품의 혼합과 소분 장비와 도구의 위생관리를 해야 한다. 사용 전, 후 세척 등을 통해 오염을 방지해야 한다. 작업 장비와 도구 세척 시에 사용되는 세제와 세척제는 잔류하거나 표면 이상을 초래하지 않는 것을 사용해야 한다. 세척한 작업 장비와 도구는 잘 건조해 다음 사용 시까지 오염을 방지해야 한다. 자외선 살균기 이용 시 충분한 자외선 노출을 위해 적당한 간격을 두고 장비와 도구가 서로 겹치지 않게 한 층으로 보관하고살균기 내 자외선램프의 청결 상태를 확인 후 사용해야 한다.

 

맞춤형화장품 혼합과 소분 장비, 도구 자외선 살균기 사용방법

 

맞춤형화장품의 혼합과 소분 장소, 장비와 도구 등 위생환경에 대한 모니터링을 해야 한다. 맞춤형화장품의 혼합과 소분 장소가 위생적으로 유지될 수 있도록 맞춤형화장품판매업자는 주기를 정해 판매장 등의 특성에 맞도록 위생관리를 해야 한다. 맞춤형화장품판매업소에서는 작업자 위생, 작업환경위생, 장비와 도구 관리 등 맞춤형화장품판매업소에 대한 위생 환경 모니터링 후 그 결과를 기록하고 판매업소의 위생 환경 상태를 관리해야 한다.

 

맞춤형화장품의 내용물과 원료의 입고와 보관관리를 해야 한다. 내용물 또는 원료 입고 시 품질관리 여부를 확인하고 품질성적서를 구비해야 한다. 원료 등은 품질에 영향을 미치지 않는 장소에서 보관(예: 직사광선을 피할 수 있는 장소 등)해야 한다. 원료 등의 사용기한을 확인한 후 관련 기록을 보관하고 사용기한이 지난 내용물과 원료는 폐기한다.

 

맞춤형화장품 내용물과 원료 입고와 보관관리 예시

 

# 맞춤형화장품 판매시 1차, 2차 포장 표시기재 사항

 

맞춤형화장품을 판매 시 1차, 2차 포장에 제품 정보를 표시기재해야 한다. 우선 1차 포장에는 ▲화장품의 명칭 ▲영업자(화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자)의 상호 ▲제조번호 ▲사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간의 경우 제조연월일 병기)을 기재해야 한다.

 

1차 포장 또는 2차 포장에는 ▲화장품의 명칭 ▲영업자(화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자)의 상호 및 주소 ▲해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외) ▲내용물의 용량 또는 중량 ▲제조번호 ▲사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간의 경우 제조연월일 병기) ▲가격 ▲기능성화장품의 경우 '기능성화장품'이라는 글자 또는 기능성화장품을 나타내는 도안으로서 식품의약품안전처장이 정하는 도안 ▲사용할 때의 주의사항 ▲그 밖에 총리령으로 정하는 사항으로 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능, 효과, 용법, 용량을 기재해야 한다.

 

성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외)을 기재해야 한다. 인체 세포와 조직 배양액이 들어 있는 경우 그 함량을 기재해야 한다. 화장품에 천연 또는 유기농으로 표시, 광고하려는 경우에는 원료의 함량을 기재해야 한다. 화장품법 제2조제8호부터 제11호까지에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 '질병의 예방 및  치료를 위한 의약품이 아님'이라는 문구를 기재해야 한다.

 

▲별표 3 제1호가목에 따른 만 3세 이하의 영유아용 제품류인 경우 ▲만 4세 이상부터 만 13세 이하까지의 어린이가 사용할 수 있는 제품임을 특정하여 표시, 광고하려는 경우는 화장품법 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정, 고시된 원료 중 보존제의 함량을 기재해야 한다.

 

소용량 또는 비매품의 1차 포장 또는 2차 포장에 ▲화장품의 명칭 ▲맞춤형화장품판매업자의 상호 ▲가격 ▲ 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간의 경우 제조연월일 병기)을 기재해야 한다. 맞춤형화장품의 가격표시는 개별 제품에 판매가격을 표시하거나 소비자가 가장 쉽게 알아볼 수 있도록 제품명, 가격이 포함된 정보를 제시하는 방법으로 표시할 수 있다.

# 맞춤형화장품조제관리사 의미, 자격, 의무교육 이수

 

맞춤형화장품조제관리사는 맞춤형화장품판매장에서 혼합과 소분 업무에 종사하는 자로 맞춤형화장품조제관리사 국가자격시험에 합격한 자를 의미한다. 맞춤형화장품조제관리사는 맞춤형화장품판매장의 조제관리사로 지방식품의약품안전청에 신고한 맞춤형화장품조제관리사는 매년 4시간 이상, 8시간 이하의 집합교육 또는 온라인 교육을 식약처에서 정한 교육실시 기관에서 이수해야 한다. 현재 식품의약품안전처에서 지정한 교육실시기관은 (사)대한화장품협회, (사)한국의약품수출입협회, (재)대한화장품산업연구원 등이다.

 

맞춤형화장품판매업자는 판매장마다 맞춤형화장품조제관리사를 둬야 한다. 맞춤형화장품의 혼합과 소분 업무는 맞춤형화장품판매장에서 자격증을 가진 맞춤형화장품조제관리사만이 할 수 있다.

 

식약처는 "민원인 안내서는 맞춤형화장품 판매업에 대한 세부사항을 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처장의 입장을 기술한 것으로 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니며 민원인이 반드시 준수해야 하는 사항이 아니다"고 밝혔다. 또 "안내서는 5월 현재의 과학적, 기술적 사실과 유효한 법규를 토대로 작성된 것으로 이후 최신 개정 법규 내용과 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다" 밝혔다.