[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처는 화장품법 개정에 따라 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리를 대폭 강화하는 가이드라인(안)을 제정한다고 밝혔다.

식약처는 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위해 ‘영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시, 광고하려는 경우 화장품책임판매업자가 제품별 안전성 자료를 작성, 보관하도록 화장품법(법률 제16298호)을 개정했다.

이번 가이드라인(안)은 화장품책임판매업자가 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성과 보관 방법 등을 규정한 것으로 ▲영유아 또는 어린이 사용 화장품의 광고의 매체·수단 ▲영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성방법·절차 ▲영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 보관방법·절차 등을 상세하게 규정하고 있다.

우선 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 광고매체는 영유아용 또는 어린이 사용 화장품임을 특정해 광고하는 매체 또는 수단은 SNS, 페이스북, 블로그, 유투브, 기사형 광고, 텔레마케팅 등이다.

영유아 또는 어린이 사용 화장품의 제품별 안전성 자료의 작성방법은 ▲제품과 제조방법에 대한 설명자료(제조관리기준서) ▲제품표준서(수입제품의 경우 제조방법에 대한 설명이 포함된 수입관리기록서) ▲화장품의 안전성 평가 자료로 제조 시 사용된 원료의 독성 평가 등 안전성 평가 보고서와 사용 후 이상사례 정보의 수집과 검토, 평가, 조치 관련 자료 등을 작성해야 한다. 또 제품의 효능 효과에 대한 증명할 수 있는 실증 자료를 작성해야 한다.

영유아 또는 어린이 사용 화장품의 제품별 안전성 자료의 작성절차는 개정사유와 개정연월일 등을 기재하고 권한을 가진 사람의 승인(전자결재를 포함)을 받도록 했다. 또 제품별 안전성 자료 보관방법과 절차는 제품별로 작성한 안전성 자료를 인쇄본 또는 전자매체를 이용해 안전하게 보관해야 하며 권한을 가진 사람의 승인을 받아 백업파일 등 자료를 유지하도록 했다.

이번 가이드라인은 영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시·광고하려는 화장품책임판매업자가 작성·보관해야 하는 제품별 안전성 자료 작성과 보관방법 등에 대한 상세한 사항을 규정해 안전관리를 대폭 강화했다.

식약처는 지난 1월 16일까지 관련 업체들의 의견을 수렴했다.

한편, 식약처는 이번 가이드라인에 대해 대외적으로 법적 효력을 가지는 것은 아니며 2020년 1월 현재의 과학적, 기술적 사실과 유효한 법규를 토대로 작성돼 최신 개정 법규 내용과 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 덧붙였다.