[코스인코리아닷컴 박상현 기자] 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 비임상시험센터를 열면서 국내에서도 GLP(비임상시험관리기준 : Good Laboratory Practice) 시험성적서를 받을 수 있게 됐다.

오송재단은 7월 23일 오송재단 GLP구축 현장에서 의료기기 비임상시험센터 개소식을 열었다. 이번 개소식은 지난달 18일자로 오송재단 기기센터가 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(GLP기관)으로 지정됨에 따라 이를 기념하기 위해 마련됐다.

GLP는 화장품과 의약품, 의료기기 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련한 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다. 지난 2015년 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받으려면 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화되어 있다.

오송재단은 지난해부터 보건지부로부터 국비 30억 원을 지정받아 GLP기관 지정을 준비해 왔고 결국 결실을 맺었다. 오송재단은 세포독성시험(용출물 시험)과 체외유전독성시험 등 2가지 항목에 대해 지원을 시작하며 동물시험에 대한 GLP 시험 항목 확대 지정도 추진하고 있다.

오송재단이 GLP기관으로 지정되면서 의료기기업체들은 해외 진출을 위해 국내 식약처 시험검사 성적서와 OECD 국가간 상호 인정되는 GLP 시험성적서를 모두 국내에서 발급받을 수 있게 됐다. 오송재단 기기센터에서 받은 GLP 시험성적서는 의료기기 수출시 OECD 국가에서 추가 시험없이 인허가를 획득할 수 있기 때문에 업체들은 비용과 시간을 절감할 수 있다.

박구선 오송재단 이사장은 "이번 비임상시험센터 개소로 국내 업체들의 수출에 크게 기여하게 될 것이다"라며 "향후 GLP 시험항목을 추가 확대해 해외 시장 진출 기반 조성에 적극 노력할 것이다"라고 밝혔다.