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코스맥스차이나, 미국 FDA OTC(일반의약품) 제조 승인

2년 준비 엄격한 심사 통과 중국 고객사 선진국 시장 진출 교두보 마련

 

[코스인코리아닷컴 장미란 기자] 중국 화장품 ODM 기업 코스맥스차이나(총경리 최경)가 미국 식품의약국(FDA)의 일반의약품(OTC) 제조공장에 대한 실사를 통과, 중국 현지 고객사의 해외 진출을 위한 교두보를 마련했다.

 

FDA OTC(Over The Counter)란 전문의의 처방 없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 말한다. 일반적으로 미국 등 선진국에서 판매되고 있는 자외선차단제와 특정 효능을 가진 것으로 표기하거나 홍보하는 기능성 화장품은 일반의약품(OTC)으로 분류된다.

 

OTC 제품을 미국에 수출하기 위해서는 제조공장이 미국 FDA 의약품 GMP 기준을 충족해야 하며 매우 까다로운 심사를 거친다. 일반 화장품과는 달리 OTC 제품 등록과 출을 위해서는 생산 시설에 대한 실사가 필수적이고 ▲장비 ▲인사 운영 ▲원료 ▲생산 ▲기록 보관 등의 항목에 대한 심사 기준을 만족해야 한다.

 

 

코스맥스차이나 관계자는 “지난 2017년 미국 FDA에 제조업체 등록을 마치고 이후 품질관리 시스템에 대한 엄격한 실사를 받았다”며 “미국 FDA에 정식으로 OTC 제품을 제조할 수 있는 승인을 받고 등록을 완료해 북미, 유럽 등 선진국 시장에 수출할 수 있는 길이 마련됐다”고 말했다.

 

최경 코스맥스차이나 총경리는 “그동안 중국 내수 시장을 중심으로 ODM OBM 사업을 확장한 결과 굴지의 로컬 브랜드들과 파트너십을 맺고 중국 1위의 화장품 ODM 기업으로 성장했다”며 “이번 인증을 계기로 현지 고객사의 해외 진출을 위한 교두보를 마련하고 동반성장하는 계기로 삼을 것”이라고 강조했다.

 

한편, 코스맥스차이나는 CGMP(우수화장품제조 및 품질관리 기준)와 ISO 22716(국제 화장품GMP), ISO 9001(품질경영), ECO-CERT(유기농 화장품 인증) 등의 화장품 제조와 품질관리 인증을 획득했다. 로레알(L'Oreal), 유니레버(Unilever), 피앤지(P&G) 등 글로벌 화장품 기업들의 AUDIT(화장품제조관리기준)을 통과해 세계 최고 수준의 화장품을 생산하고 있다.

 

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