[코스인코리아닷컴 장미란 기자] 국내 화장품 기업들의 중국 시장 진출이 계속되고 있는 가운데 지난 11월 10일부터 변경된 중국 NMPA 화장품 행정허가와 관련한 핵심 사항을 공유하는 자리가 마련돼 업계 관계자들의 궁금증을 해소하는 좋은 기회가 됐다.

 

코스인(대표 길기우)과 북경매리스그룹의 공동주관으로 11월 19일 여의도 전경련회관 컨퍼런스센터 3층 에메랄드에서 열린 ‘중국 NMPA 화장품 행정허가와 수출 활성화 방안 세미나’에는 업계 관계자 100명 이상이 참석해 성황을 이뤘다.

 

이번 세미나는 중국 NMPA 심사위원과 중국 NMPA 화장품 행정허가 전문기업인 북경매리스 전문가들이 직접 방한해 한국 화장품 회사들이 가장 크게 느끼고 있는 중국 NMPA 행정허가 과정의 애로사항과 문제점들을 상세하게 제시하고 해결 방안을 제시했다. 특히 지난 11월 10일부터 시행에 들어간 중국의 새롭게 시행된 NMPA 화장품 행정허가 규정을 상세하게 설명해 참자가들로부터 높은 호응을 얻었다. 또 주제발표 이후에도 1시간 이상 질의응답과 종합토의가 계속돼 국내 화장품 업체들의 중국 NMPA 화장품 제도 변경에 대한 높은 관심을 그대로 보여줬다.

 

먼저 왕양 북경매리스그룹 총경리가 10주년을 맞은 중국 북경매리스그룹을 설명하고 향후 매리스그룹의 발전 방향과 중점 업무를 밝혔다. 2008년 설립된 북경매리스그룹(Maris Group)은 북경매리스(迈瑞生)의약과학유한회사, 북경매리스(迈瑞思)무역회사, 북경매리스(迈瑞捷)과학발전유한회사, 매리스(迈瑞生)(홍콩)과학유한회사, 매리스(迈瑞生) 한국지사로 이뤄져 있다.

 

 

중국 북경메리스그룹은 현재 NMPA 의료기기 제품등록대행, 중국 NMPA 화장품 행정허가 컨설팅·등록, 판매경로 지원, 해외기업의 중국투자 지원 등 SAMR(중국국가시장감독관리총국, 기존의 CFDA가 병합) 관련 법규 컨설팅과 관련 제품 등록 서비스를 전문적으로 하고 있다.

 

왕양 총경리는 “동종 업계의 다른 회사보다 규모가 크고 실력이 있다. 팀의 주요 멤버는 개인 능력이 뛰어나고 등록 경험이 풍부하며 NMPA 법규시스템과 신고절차에 익숙하다. 성숙하고 전문적인 등록시스템도 갖추고 있다”고 말했다. 특히 ▲10년의 배테랑 등록 경력, 중국법규 능통 ▲우수한 팀, 국내외 사무소, 한국어 의사소통 편리 ▲등록법규, 화장품시장, 판매업계 동태 파악 ▲시장 전망 예견, 위험통제 ▲생산, 공급, 마케팅 One-Stop 서비스 ▲법규교류, 업계 소통 촉진 등을 매리스그룹의 장점으로 꼽았다.

 

이용준 북경매리스그룹 한국지사장은 ‘중국 NMPA 화장품 행정허가 절차 소개’를 주제로 중국 NMPA 화장품 행정허가에 대한 전반적인 흐름을 소개하고 NMPA 화장품 행정허가 업무를 진행할 때 주의해야 할 핵심적인 사항을 소개했다.

 

 

중국에서 ‘화장품’이라고 하면 ▲기미 제거 ▲자외선차단 ▲파마 ▲염색 ▲발모 ▲발모 ▲가슴 미용 ▲신체 미용 ▲냄새 제거 등 9종의 특수용도 화장품과 기타 비특수용도 화장품으로 구분된다. 이용준 지사장은 이 가운데 수입특수화장품의 허가 절차에 대해 상세히 설명했다.

 

이용준 지사장은 “화장품 등록은 재중신청책임회사 선임, ID·PW 획득, 최종 포장·성분표 확정, 시험샘플 준비, 시험소 선택 등 ‘준비단계’를 거쳐 샘플 송부, 샘플시험, 기타 서류 준비 등 ‘시험단계’를 거친다. 이어 NMPA 심사, 보완사항처리, 재접수 등 ‘심사단계’를 통과해야 허가증이 발행된다”고 말했다.

 

이어 “행정허가 업무를 시작할 때 재중신청책임회사 선임 등 ‘공증업무’와 포장, 성분표 확정 등 ‘샘플제작 업무’를 동시에 진행하는 것이 좋다. 이 단계를 어떻게 진행하느냐에 따라 전반적인 허가 시간이 단축될지 지연될지가 결정된다”면서 “이후 단계도 마찬가지로 신청업체와 대행업체 상호 간의 이해와 협력이 있어야 허가 진행의 최종 소요시간을 단축시킬 수 있다”고 강조했다.

 

허가 시 주의 사항과 관련해서는 “상표가 등록되지 않아도 NMPA를 진행할 수는 있으나 이후 제품이 잘 팔리게 됐을 때 짝퉁 제품을 제재할 방법이 없게 되는 만큼 상표 등록은 중요하다. 또 포장과 관련해 올해 하반기부터 영문 제품명에 대한 심사가 강화되고 있다는 점을 염두에 둬야 하며, 성분 표기 함량이 정확하지 않다면 아예 표기하지 않는 것이 좋다”고 조언했다.

 

국내 업체들이 궁금해 하는 최근 중국 규정 동향에 대해서도 언급했다. 이용준 지사장은 “2013년 9월 중국 국무원이 상해를 자유무역구로 지정한 이래 상해 ‘증조분리’ 개혁시점 방안이 통과되고 중국 CFDA 상해푸동이 화장품신고시점으로 지정됐다. 그리고 ‘증조분리’ 개혁시점 범위 확대에 따라 올해 중국 NMPA 화장품 신고시점범위가 확대됐다”면서 “11월 10일 수입 비특수화장품 등록관리제도의 전 중국 범위 실시가 공지되면서 정식으로 실시됐다”고 말했다.

 

지난 11월 10일부터 기존 최초 수입 비특수화장품은 현행 승인(행정허가)관리와 자유무역구 등록관리로부터 전국적으로 통일되게 등록관리제로 전환되며 국가약품감독관리국(현 NMPA, 원 북경CFDA총국)는 더이상 수입 비특수화장품 행정허가업무신청을 접수하지 않는다.

 

수입 비특수화장품 신청업체는 제품 수입 전 중국경내책임인을 위탁해 국가약품감독국정무 홈페이지 网上办事, 进口非特殊用途化妆品备案管理系统 온라인 플랫폼을 통해 등록접수를 하며, 전자본 등록증을 취득하면 제품 수입이 가능하다.

 

 

중국경내책임인 사업자등록지가 천진, 료녕, 상해, 절강, 복건, 하남, 하북, 광동, 중경, 사천, 섬서 등 이미 발표한 자유무역구 시점에서 수입비특수화장품 등록업무를 진행 중인 성(시)행정구역 내에 있으면 기존 방법과 같이 전자본 자료들을 시스템에 업로드하고 해당 소재지 성급식약처관리부서에 등록하면 된다. 경내책임인이 위 소재지에 속하지 않는 기타 성(구, 시) 행정구역범위일 경우 온라인 등록시스템을 통해 전자본 자료들을 업로드 완료 후 국가약품감독관리(NMPA) 부서에 등록하면 된다.

 

이용준 지사장은 “중국경내책임인 사업자등록지가 이미 수입 비특수화장품 등록업무를 진행 중인 성(시)행정구역 내에 있다는 말은, 풀이하면 기존에는 상해 푸동신구에서만 이뤄졌던 수입 비특수화장품 등록업무가 이제 상해 전역에서 가능하다는 얘기”이라며 “절강성과 같이 자유무역구가 없는 곳이라면 온라인 등록시스템을 통해 전자본 자료를 업로드하고 NMPA에 서류를 제출하면 된다”고 설명했다.

 

이미 등록된 제품 경내책임인 소재한 성(구, 시) 행정구역 이 외의 항구를 통해 수입하려 할 때 수입항과 수취인 등 관련 정보를 등록시스템을 통해 보충작성과 보고하면 수입할 수 있다.

 

수입 비특수화장품을 등록하려는 해외 생산업체(신청업체 혹은 제조판매업자)는 원 식품의약품감독총국(CFDA)이 발표한 ‘상해시 푸동신구 수입 비특수화장품 등록관리업무절차 공고’(2018년제10호)의 요구에 따라 경내책임인 수권, 시스템 사용자 ID 등록, 제품자료 업로드와 송부, 등록증 출력 등 업무를 진행해야 한다.

 

11월 10일 전에 이미 원CFDA에 제품서류를 접수한(심사 중) 수입 비특수화장품은 11월 20일 전까지 현 국가약품감독관리부서(NMPA)에 원 행정허가 철회신청을 할 수 있으며 공고문의 유관 정보를 참조해 등록, 수입하면 된다. 11월 20일 이전까지 접수된 서류를 철회하지 않으면 현 국가약품감독관리부서(NMPA)에서 원래 절차대로 기술심사를 계속하며 요구사항에 부합되면 종이본 수입 비특수용도화장품등록증을 발행한다.

 

11월 10일 이전에 수입 비특수화장품 제품서류를 원CFDA에 신청했지만 허가증을 취득하지 못한 제품은 계속해 본 공고의 유관요구에 따라 등록하면 된다. 단, 제품 안전성 원인으로 허가받지 못한 제품은 제외한다.

 

이용준 지사장은 “11월 20일 전까지 원 행정허가 철회신청을 할 수 있지만, 되도록 철회신청을 하지 않을 것을 권한다”며 “철회신청을 하고 새롭게 등록하기 위해서는 경내책임인을 선임해야 하며, 등록을 위한 시간도 걸리기 때문”이라고 말했다.

 

원 심사관리 유관 법규요구에 따라 이미 수입 비특수화장품행정허가를 취득했다면 허가유효기간까지 기존 종이본 허가증으로 수입이 가능하며 허가증 재발행 혹은 수정업무는 원 규정에 따라 처리하면 된다. 허가증 유효기간이 만료 후 계속 수입해야 할 경우 혹은 유효기간 만료 전 행정허가사항(제품이 변경)이 변경 될 시 공고의 유관요구에 따라 처음부터 재등록하고 수입해야 한다.

 

각급 약품감독부서는 수입등록제품에 대한 사중, 사후감독강도를 강화해야 하며 해관 등 유관부서와의 협조, 즉시 제품안전정보를 통보해야 하며 관련 부서와 연계해 법에 따라 위법행위를 조사해야 한다.

 

이용준 지사장은 “기존 재중신청책임회사로 진행한 시험보고서는 2년 유효기간 내 활용이 가능하며, 등록제도 사후 심사절차는 기존 심사절차와 같다”고 설명했다. 이어 “종이본 허가증 유효기간 4년 만료 후에는 새로운 등록제도로 재등록해야 하며, 경내책임인도 선정해야 한다. 현재 기존 위행허가 등록된 품목은 유효기간 만료까지 경내책임인은 별도로 선임할 필요가 없으며, 기존 방식으로 수입하면 된다”고 덧붙였다.

 

아울러 재중신청책임회사와 경내책임인의 차이에 대해 “재중신청책임회사는 신청회사 당 한 개를 선임해야 하며, 제출자료 진실성에 대한 책임을 지지만 경내책임인은 제품 당 하나를 선임해야 하며 등록, 수입, 경영과 제품 안전에 대해 책임을 져야 한다는 점이 다르다”고 설명했다.

 

한편, 이날 세미나는 왕양 북경메리스그룹 총경리가 '중국 북경매리스그룹 소개'를 발표했고, 이용준 북경매리스그룹 한국지사장이 '중국 NMPA 화장품 행정허가 절차 소개’를, 스으웨 중국 NMPA 심사위원이 '중국 NMPA 화장품 법규 동향'을, 장징징 북경매리스그룹 마케팅부 팀장이 '중국 화장품 시장 동향과 수출 활성화 마케팅 전략'을, 마지막으로 류우리쥔 북경매리스그룹 화장품부 팀장이 '중국 NMPA 화장품 행정허가 진행시 핵심 주의사항'을 각각 발표해 중국 NMPA 화장품 행정허가 변화와 법규 변화에 대한 자세한 정보를 공유하는 등 참가자들의 높은 호응을 받았다.

 

특히 초청강사 주제발표가 끝난 이후에는 코스인 길기우 대표와 북경메리스그룹 이용준 지사장의 공동진행으로 1시간여 동안 세미나 참가자들이 사전에 제출한 질의사항에 대한 자세한 답변을 실시하는 한편 참가자들과의 종합토의를 실시했다.