화장품법 시행규칙

[시행 2020. 3. 14.] [총리령 제1603호, 2020. 3. 13., 일부개정]

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[일부개정]

◇ 개정이유

화장품에 대한 소비자의 다양한 요구를 충족시키고 화장품 산업 발전에 기여하기 위해 맞춤형화장품판매업 및 맞춤형화장품조제관리사 자격시험을 신설하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제15488호, 2018. 3. 13. 공포, 2020. 3. 14. 시행)됨에 따라 맞춤형화장품판매업의 신고 및 변경신고의 요건ㆍ절차ㆍ방법 등을 정하고, 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기ㆍ절차ㆍ방법 등을 마련하며, 맞춤형화장품판매업자의 영업상 준수사항을 구체적으로 정하고, 맞춤형화장품판매업자의 위반행위에 대한 세부 행정처분 기준을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 맞춤형화장품판매업 신고 및 변경신고의 요건ㆍ절차ㆍ방법 등 마련(안 제8조의2 및 제8조의3 신설)

1) 맞춤형화장품판매업의 신고를 하려는 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고서에 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본을 첨부하여 맞춤형화장품판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 신고가 요건을 갖춘 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고필증을 발급하도록 함.

2) 맞춤형화장품판매업자가 맞춤형화장품판매업소의 상호 또는 소재지를 변경하거나 맞춤형화장품조제관리사 등을 변경하는 경우에는 맞춤형화장품판매업 변경신고서에 맞춤형화장품판매업 신고필증과 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 맞춤형화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.

나. 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기ㆍ절차ㆍ방법 등 마련(안 제8조의4 신설)

1) 식품의약품안전처장은 매년 1회 이상 맞춤형화장품조제관리사 자격시험을 실시하도록 하고, 자격시험을 실시하기 90일 전까지 시험일시, 시험장소, 시험과목, 응시방법 등이 포함된 자격시험 시행계획을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고하도록 함.

2) 맞춤형화장품조제관리사 자격시험은 필기시험으로 실시하되, 화장품에 관한 법령ㆍ제도, 화장품의 제조ㆍ품질관리, 화장품의 유통ㆍ안전관리,  맟춤형화장품의 특성ㆍ내용 등에 관한 4개의 시험과목으로 실시하도록 하며, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상, 매 과목 만점의 40퍼센트 이상의 점수를 모두 득점한 사람을 합격자로 하도록 함.

다. 맞춤형화장품판매업자의 준수사항 및 위반 시 행정처분 기준 마련(안 제12조의2 신설 및 안 별표 7)

1) 맞춤형화장품판매업자는 판매장의 시설ㆍ기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 하고,  화장품 내용물을 혼합ㆍ소분하기 전에 손을 소독하거나 세정하도록 하는 등의 혼합ㆍ소분 안전관리기준을 준수하도록 하며, 맞춤형화장품 판매에 따른 판매내역서를 작성ㆍ보관하도록 하는 등 5가지 유형의 준수사항을 정함.

2) 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분 안전관리기준의 1차 위반 시 15일, 2차 위반 시 1개월,  3차 위반 시 3개월, 4차 이상 위반 시 6개월의 판매업무 정지 또는 품목판매업무 정지 처분을 하도록 하는 등 맞춤형화장품판매업자 준수사항 위반에 대한 세부 행정처분 기준을 마련함.

<법제처 제공>

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⊙총리령 제1603호

화장품법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.

2020년 3월 13일

국무총리 (인)

화장품법 시행규칙 일부개정령

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조의2부터 제8조의6까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제8조의2(맞춤형화장품판매업의 신고) ① 법 제3조의2제1항 전단에 따라 맞춤형화장품판매업의 신고를 하려는 자는 별지 제6호의2서식의 맞춤형화장품판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 법 제3조의2제2항에 따른 맞춤형화장품조제관리사(이하 "맞춤형화장품조제관리사"라 한다)의 자격증 사본을 첨부하여 맞춤형화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고가 그 요건을 갖춘 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제6호의3서식의 맞춤형화장품판매업 신고필증을 발급해야 한다.

1. 신고 번호 및 신고 연월일

2. 맞춤형화장품판매업을 신고한 자(이하 "맞춤형화장품판매업자"라 한다)의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)

3. 맞춤형화장품판매업자의 상호 및 소재지

4. 맞춤형화장품판매업소의 상호 및 소재지

5. 맞춤형화장품조제관리사의 성명, 생년월일 및 자격증 번호

제8조의3(맞춤형화장품판매업의 변경신고) ① 법 제3조의2제1항 후단에 따라 맞춤형화장품판매업자가 변경신고를 해야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 맞춤형화장품판매업자를 변경하는 경우

2. 맞춤형화장품판매업소의 상호 또는 소재지를 변경하는 경우

3. 맞춤형화장품조제관리사를 변경하는 경우

② 맞춤형화장품판매업자가 제1항에 따른 변경신고를 하려면 별지 제6호의4서식의 맞춤형화장품판매업 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 맞춤형화장품판매업 신고필증과 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 맞춤형화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 변경하는 때에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 맞춤형화장품판매업 변경신고를 받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 변경신고가 그 요건을 갖춘 때에는 맞춤형화장품판매업 신고대장과 맞춤형화장품판매업 신고필증의 뒷면에 각각의 변경사항을 적어야 한다. 이 경우 맞춤형화장품판매업 신고필증은 신고인에게 다시 내주어야 한다.

제8조의4(맞춤형화장품조제관리사 자격시험) ① 식품의약품안전처장은 법 제3조의4제1항에 따라 매년 1회 이상 맞춤형화장품조제관리사 자격시험(이하 "자격시험"이라 한다)을 실시해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 자격시험을 실시하려는 경우에는 시험일시, 시험장소, 시험과목, 응시방법 등이 포함된 자격시험 시행계획을 시험 실시 90일전까지 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.

③ 자격시험은 필기시험으로 실시하며, 그 시험과목은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 제1과목: 화장품 관련 법령 및 제도 등에 관한 사항

2. 제2과목: 화장품의 제조 및 품질관리와 원료의 사용기준 등에 관한 사항

3. 제3과목: 화장품의 유통 및 안전관리 등에 관한 사항

4. 제4과목: 맞춤형화장품의 특성ㆍ내용 및 관리 등에 관한 사항

④ 자격시험은 전 과목 총점의 60퍼센트 이상의 점수와 매 과목 만점의 40퍼센트 이상의 점수를 모두 득점한 사람을 합격자로 한다.

⑤ 자격시험에서 부정행위를 한 사람에 대해서는 그 시험을 정지시키거나 그 합격을 무효로 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 자격시험을 실시할 때마다 시험과목에 대한 전문 지식을 갖추거나 화장품에 관한 업무 경험이 풍부한 사람 중에서 시험 위원을 위촉한다.  이 경우 해당 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당 및 여비 등을 지급할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 자격시험의 실시 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제8조의5(맞춤형화장품조제관리사 자격증의 발급 신청 등) ① 법 제3조의4제1항에 따른 자격시험에 합격하여 자격증을 발급받으려는 사람은 별지 제6호의5서식의 맞춤형화장품조제관리사 자격증 발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 발급 신청이 그 요건을 갖춘 경우에는 별지 제6호의6서식에 따른 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 발급해야 한다.

③ 자격증을 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우에는 별지 제6호의5서식의 맞춤형화장품조제관리사 자격증 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 자격증을 잃어버린 경우: 분실 사유서

2. 자격증을 못 쓰게 된 경우: 자격증 원본

제8조의6(시험운영기관의 지정 등) 식품의약품안전처장은 법 제3조의4제3항에 따라 시험운영기관을 지정하거나 시험운영기관에 자격시험 업무를 위탁한 경우에는 그 내용을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다.

제11조 및 제12조를 각각 제12조 및 제11조로 한다.

제12조(종전의 제11조)제7호 전단  중 "제12조제2항"을 "제11조제2항"으로 하고, 같은 조 제8호의2 전단 중 "제12조제2항"을 "제11조제2항"으로 한다.

제12조의2를 다음과 같이 신설한다.

제12조의2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항) 법 제5조제3항에 따라 맞춤형화장품판매업자가 준수해야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 맞춤형화장품 판매장 시설ㆍ기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리할 것

2. 다음 각 목의 혼합ㆍ소분 안전관리기준을 준수할 것

가. 혼합ㆍ소분 전에 혼합ㆍ소분에 사용되는 내용물 또는 원료에 대한 품질성적서를 확인할 것

나. 혼합ㆍ소분 전에 손을 소독하거나 세정할 것. 다만, 혼합ㆍ소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우에는 그렇지 않다.

다. 혼합ㆍ소분 전에 혼합ㆍ소분된 제품을 담을 포장용기의 오염 여부를 확인할 것

라. 혼합ㆍ소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척할 것

마. 그 밖에 가목부터 라목까지의 사항과 유사한 것으로서 혼합ㆍ소분의 안전을 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것

3. 다음 각 목의 사항이 포함된 맞춤형화장품 판매내역서(전자문서로 된 판매내역서를 포함한다)를 작성ㆍ보관할 것

가. 제조번호

나. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

다. 판매일자 및 판매량

4. 맞춤형화장품 판매 시 다음 각 목의 사항을 소비자에게 설명할 것

가. 혼합ㆍ소분에 사용된 내용물ㆍ원료의 내용 및 특성

나. 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항

5. 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고할 것

제13조제1항 중 "수입실적과 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라"를 "수입실적을"로, "화장품업 단체"를 "화장품업 단체(「약사법」 제67조에 따라 조직된 약업단체를 포함한다)"로 한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분 중 "화장품제조업자 및 화장품책임판매업자"를 "화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자(이하 "영업자"라 한다)"로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호 중 "화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자"를 각각 "영업자"로 하며, 같은 항 제3호 및 제4호를 각각 제4호 및 제3호로 하고, 같은 항 제3호(종전의 제4호) 중 "제12조제1항"을 "제11조제1항"으로 하며, 같은 항 제4호(종전의 제3호) 중 "제11조"를 "제12조"로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 제12조의2의 준수사항을 위반한 맞춤형화장품판매업자

제14조제5항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.

1의2. 맞춤형화장품조제관리사

제14조의2제1항제2호마목 중 "화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자"를 "영업자"로 한다.

제14조의3제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자"를 "영업자"로 한다.

제15조제1항 중 "화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자"를 "영업자"로, "화장품제조업 등록필중 또는 화장품책임판매업 등록필증"을  "화장품제조업 등록필증, 화장품책임판매업 등록필증 또는 맞춤형화장품판매업 신고필증"으로 하고, 같은 조 제2항 전단 중 "「부가가치세법」 제8조제6항"을 "「부가가치세법」 제8조제7항"으로 한다.

제19조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "화장품책임판매업자"를 "화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자"로 하고, 같은 조 제2항제3호바목 중 "배합"을 "사용"으로 하며, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 맞춤형화장품의 경우에는 제1호 및 제6호를 제외한다.

제23조제2항 각 호 외의 부분 중 "화장품제조업자, 화장품책임판매업자"를 "영업자"로 하고, 같은 조 제3항을 다음과 같이 한다.

③ 법 제14조제3항에 따라 영업자 또는 판매자가 실증자료를 제출할 때에는 다음 각 호의 사항을 적고, 이를 증명할 수 있는 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 실증방법

2. 시험ㆍ조사기관의 명칭 및 대표자의 성명ㆍ주소ㆍ전화번호

3. 실증내용 및 실증결과

4. 실증자료 중 영업상 비밀에 해당되어 공개를 원하지 않는 경우에는 그 내용 및 사유

제24조제1항제2호 중 "광역시장"을 "광역시장ㆍ특별자치시장"으로 한다.

제31조제1항 각 호 외의 부분 중 "화장품책임판매업 등록필증ㆍ화장품제조업 등록필증"을 "화장품제조업 등록필증, 화장품책임판매업 등록필증, 맞춤형화장품판매업 신고필증"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "법 제3조에 따른 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자의 등록"을 "법 제3조 및 제3조의2에 따른 영업자의 등록 또는 신고"로 한다.

제32조를 다음과 같이 한다.

제32조(수수료) ① 법 제32조에 따른 수수료의 금액은 별표 9와 같다.

② 제1항에 따른 수수료는 현금, 현금의 납입을 증명하는 증표 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐나 전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

제33조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 제8조의2 및 제8조의3에 따른 맞춤형화장품판매업의 신고 및 변경신고: 2020년 3월 14일

별표 4 제1호 중 "화장품책임판매업자"를 "화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자"로 하고, 같은 표 제2호 각 목 외의 부분 중 "화장품제조업자 및 화장품판매업자"를 "영업자"로 하며, 같은 호 가목 중 "화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자"를 "영업자"로, "등록필증"을 "등록필증 또는 신고필증"으로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다.

나. "화장품제조업자", "화장품책임판매업자" 또는 "맞춤형화장품판매업자"는 각각 구분하여 기재ㆍ표시해야 한다. 다만, 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자가 다른 영업을 함께 영위하고 있는 경우에는 한꺼번에 기재ㆍ표시할 수 있다.

별표 4 제3호 사목 중 "화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자"를 각각 "영업자"로 하고, 같은 표 제5호 중 "제조연월일"을 "제조연월일(맞춤형화장품의 경우에는 혼합ㆍ소분일)"로 한다.

별표 7 제2호다목부터 버목까지를 각각 라목부터 서목까지로 하고, 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설하며, 같은 호 아목(종전의 사목)을 다음과 같이 한다.