식품의약품안전처	보 도 자 료

보도 일시	배포 즉시	배포일	2022. 8. 2.(화)

담당 부서	평가원 바이오생약심사부	책임자	과 장	장정윤	(043-719-3601)
	화장품심사과	담당자	연구관	김지연	(043-719-3602)

올해 상반기 자외선차단·두발용 기능성화장품 개발 증가

- 식약처, 2022년 기능성화장품 심사(보고) 통계자료 공개 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 연구·개발을 위한 기초자료·정보를 제공하기 위해 ‘2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계자료’를 공개했습니다.

ㅇ 2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고)로 본 주요 내용은 ▲자외선차단·두발용 제품개발 증가 ▲피부장벽 기능개선 화장품 등 신규 개발 증가 ▲전체 품목 중 약 93%가 국내 제조 제품 ▲작년 상반기 대비 품목 수 2.5% 증가입니다.

□ 자외선차단용제품, 두발용제품류 개발 증가

ㅇ 기능성화장품 중 자외선차단용제품, 두발용(염모, 탈모완화) 제품류 심사(보고) 품목은 작년 상반기 대비 각각 17.6%, 10.8% 증가했습니다. 반면에 미백·주름개선 이중기능성 제품과 여드름성 피부 완화 제품은 각각 5.5%, 23.8% 감소했습니다.

◈  자외선차단용 (’21 上) 1,785건 → (’22 上) 2,242건

◈  두발용(염모, 탈모완화) (’21 上) 2,050건 → (’22 上) 2,272건

◈  미백 및 주름개선 (’21 上) 5,036건 → (’22 上) 4,759건

◈  여드름성 피부완화 (’21 上) 201건 → (’22 上) 153건

□ 피부장벽 기능개선 화장품 등 신규 개발 증가

ㅇ 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 기능성화장품은 2021년 식약처가 ‘인체적용시험 가이드라인*’을 마련·배포한 후 제품개발이 서서히 증가하고 있습니다.

* 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인(’21.6 발간)

- 아울러 신규 주성분을 활용한 제품 개발도 증가하고 있습니다.

◈  피부장벽 기능회복 (’21년 上) 0건 → (’21년 下) 3건 → (’22년 上) 3건

◈  신규 주성분 (’21년 上) 1건 → (’21년 下) 4건 → (’22년 上) 9건

□ 2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 중 국내 제품 93% 차지

ㅇ 올해 상반기 기능성화장품 심사 중 국내 제조 품목 수는 8,783건, 수입 품목은 664건으로 국내 제조 품목 비중이 93%로 확인됐습니다. 작년 상반기 90.9%(국내 8,378건, 수입 836건), 하반기 92.9%(국내 7,098건, 수입 544건)에 이어 국내 제조 품목 비중이 90% 이상을 지속해서 유지하고 있습니다.

◈  국내 제조 품목 비중

(’21 上) 90.9%(국내 8,378건, 수입 836건) → (’22 上) 93.0%(국내 8,783건, 수입 664건)

□ 2022년 상반기 심사(보고)건수 작년 상반기 대비 2.5% 증가

ㅇ 기능성화장품 심사(보고) 품목은 작년 상반기 대비 2.5% 증가(9,214건→9,447건)했습니다. 심사 품목은 11.9% 감소(551건→485건)했지만, 보고 품목은 3.5 % 증가(8,663건→8,962건)한 것으로 나타났습니다.

· 기능성화장품으로 인정받으려면 식약처장의 심사를 받거나 식약처장에게 보고서를 제출해야 함. 식약처장이 고시한 품목이나 이미 심사받은 품목과 효능·효과를 나타내는 원료의 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형 등이 같은 품목은 심사 대신 보고서를 제출하여 기능성을 인정받을 수 있음

- 기능성 별 심사는 자외선차단 176건(36.3%), 미백·주름개선·자외선차단 삼중기능성 81건(16.7%), 미백·주름개선 이중기능성 76건(15.7%), 염모(탈염·탈색 포함) 39건(8.0%) 순으로 많았습니다.

- 기능성 별 보고는 미백·주름개선 이중기능성 3,248건(36.2%), 염모(탈염·탈색 포함) 1,398건(15.6%), 미백·주름개선·자외선차단 삼중기능성 1,088건(12.1%), 주름개선 875건(9.8%), 자외선차단 819건(9.1%), 탈모증상 완화 818건(9.1%) 순으로 많았습니다.

ㅇ 올해 상반기 심사(보고) 품목 중 단일·이중·삼중기능성 화장품은 각각 52%, 36%, 12%로 나타났습니다.

- 작년 상반기 대비 단일기능성 제품은 유사한 수준이었으나, 미백․주름 또는 미백․자외선차단 등 이중기능성 제품은 4%, 미백․주름․자외선차단 삼중기능성 제품은 12% 증가했습니다.

- 식약처는 편리하고 다양한 제품을 원하는 소비자의 요구가 증가하고 제품의 고부가가치를 추구하는 업체가 늘어남에 따라 이중·삼중기능성 화장품의 개발과 심사(보고) 품목이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

◈  단일기능성 제품 (’21 上) 4,897건 → (’22 上) 4,876건

◈  이중기능성 제품 (’21 上) 3,269건 → (’22 上) 3,402건(4% 증가)

◈  삼중기능성 제품 (’21 上) 1,048건 → (’22 上) 1,169건(12% 증가)

□ 식약처는 이번에 공개한 통계자료가 기능성화장품 연구개발을 위한 기초자료로 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 기능성화장품 업계의 연구·개발을 지원하겠습니다.

ㅇ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 화장품 정책정보 → 화장품자료실에서 확인할 수 있습니다.

붙임		2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 현황

· 기능성화장품으로 인정받으려면 식약처장의 심사를 받거나 식약처장에게 보고서를 제출해야 함

· 식약처장이 고시한 품목이나 이미 심사받은 품목과 효능·효과를 나타내는 원료의 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형 등이 같은 품목은 심사 대신 보고서를 제출하여 기능성을 인정받을 수 있음

· 고시품목 : 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품

· 기심사품목 : 이미 심사받은 품목과 효능·효과를 나타내는 원료의 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형 등이 같은 품목