화장품법 일부개정법률안(대안)

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의 안 번 호	18400	제안연월일 : 제 안 자 :	2015. 12. 보건복지위원장

1. 대안의 제안경위

가. 다음 4건의 ｢화장품법｣ 일부개정법률안을 보건복지위원회에 각각 상정한 후 제안 설명 및 검토보고와 대체토론을 거쳐 법안심사소위원회에 회부함.

발의(제출)자	의안번호	발 의 일 (회부일)	상 정 일
김상희 의원 등 10인	1325	2012. 8. 27 (2012. 8. 28)	제311회(정기회) 제5차 2012. 10. 16.
문정림 의원 등 22인	14242	2015. 3. 11 (2015. 3. 12)	제332회(임시회) 제2차 2015. 5. 1
문정림 의원 등 12인	14768	2015. 4. 17 (2015. 4. 17)	제337회(정기회) 제8차 2015. 11. 9
정 부	16994	2015. 9. 30 (2015. 10. 1)	제337회(정기회) 제8차 2015. 11. 9

나. 이상 4건의 법률안에 대하여 제337회 국회(정기회) 제3차 법안심사소위원회(2015. 11. 17.)에서 심사한 결과, 이를 통합․조정하여 우리위원회 대안을 마련함.

다. 제337회 국회(정기회) 제10차 보건복지위원회(2015. 11. 26.)에서 법안심사소위원회에서 심사 보고한 대로 4건의 법률안에 대해서는 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 법안심사소위원회가 마련한 대안을 위원회안으로 제안하기로 의결함.

※ 제337회 국회(정기회) 제10차 보건복지위원회(2015. 11. 26.) 비용추계서 생략 의결

2. 대안의 제안이유

현행법은 제조판매업 등록의 결격사유에 정신질환자 및 마약류 중독자를 포함하고 있으나, 제조판매업자는 화장품을 직접 제조하지 않고 제조판매업 등록을 위해서는 제조판매관리자를 의무적으로 두어 화장품의 품질관리 및 안전관리를 책임지도록 규정하고 있음을 감안하여, 화장품 제조판매업 등록 결격사유에서 정신질환자 및 마약류 중독자를 제외함으로써 헌법이 보장하는 직업선택의 자유의 제한을 최소화하려는 것임.

또한, 제조판매관리자에 대하여 화장품 안전 및 품질관리 업무 능력 향상을 위하여 정기적으로 교육을 받도록 하여 화장품 안전 및 품질 관리에 만전을 기하려는 것임.

한편, 현행법은 화장품의 2차 포장 또는 표시만의 공정을 하는 경우에도 화장품 제조업 등록을 하도록 하고 있으나, 이러한 포장은 화장품 품질․안전에 직접적인 영향을 미치지 아니하므로, 2차 포장 또는 표시만의 공정을 하는 경우 화장품 제조업 등록 대상에서 제외하도록 하려는 것임.

아울러, 최근 생명존중 의식이 제고됨에 따라 화장품 안전성 테스트를 위한 동물실험을 금지 또는 최소화하려는 노력이 확산되고 있고, 우리나라 역시 지난 2007년부터 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인’을 제정하여 동물보호 및 동물실험 최소화를 위해 노력하고 있는 바, 위해성 평가 등 국민의 생명과 건강에 중요한 경우이거나 동물대체시험법이 미개발 된 경우 등 일정한 예외를 허용하는 범위 내에서 동물실험을 실시하여 제조한 화장품 등의 유통‧판매를 금지하려는 것임.

3. 대안의 주요내용

가. 화장품 품질·안전에 영향을 미치지 아니하는 2차 포장 또는 표시공정은 화장품 제조업 등록 대상에서 제외(안 제3조제1항)

나. 화장품 제조판매업 등록의 결격사유에서 정신질환자 및 마약류 중독자를 제외함(안 제3조제2항).

다. 제조판매관리자에게 화장품 안전성 확보 및 품질관리에 관한 정기적인 교육을 의무화함(안 제5조제4항 등)

라. “10밀리리터 이하 또는 10그램 이하의 화장품” 및 “판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험․사용하도록 제조 또는 수입된 화장품”의 포장에 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호, 가격 외에도 사용기한 및 제조번호를 기재‧표시하도록 함(안 제10조제1항 단서).

마. 화장품 제조판매업자로 하여금 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 사용기준을 지정하거나 국민보건상 위해 우려가 제기되어 화장품 원료 등에 대한 위해평가를 위하여 필요한 경우 등을 제외하고, 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매할 수 없도록 함(안 제15조의2제1항 신설).

바. 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매한 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 함(안 제40조제1항제7호 신설).

법률  제        호

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화장품법 일부개정법률안

화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 전단 중 “포장 또는 표시만의 공정을 포함한다”를 “2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외한다”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “제조판매업자 또는 제조업자의”를 “제조업 또는 제조판매업”으로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제1호 단서 중 “제조판매업자 또는 제조업자로서”를 “제조업자로서”로 하며, 같은 항 제5호 중 “취소”를 “취소(이 항 제1호부터 제3호까지에 해당하여 등록이 취소된 경우는 제외한다)”로 한다.

다만, 제1호 및 제3호는 제조업만 해당한다.

제5조제4항 중 “식품의약품안전처장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자에게”를 “제조판매관리자는”으로, “받을 것을 명할 수 있다”를 “매년 받아야 한다”로 하고, 같은 조 제5항을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 제조업자 및 제조판매업자에게 화장품 관련 법령 및 제도(화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 내용을 포함한다)에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

⑥ 제5항에 따라 교육을 받아야 하는 자가 둘 이상의 장소에서 제조 또는 제조판매를 하는 경우에는 종업원 중에서 총리령으로 정하는 자를 책임자로 지정하여 교육을 받게 할 수 있다.

⑦ 제4항부터 제6항까지에 따른 교육의 실시 기관, 내용, 대상 및 교육비 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제10조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “총리령으로”를 “내용량이 소량인 화장품의 포장 등 총리령으로”로, “명칭과”를 “명칭,”으로, “및 가격만”을 “, 가격, 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다. 이하 이 조에서 같다)만”으로 하고, 같은 항 제6호 중 “사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다. 이하 제2항제4호에서 같다)”을 “사용기간”으로 한다.

제15조의2를 다음과 같이 신설한다.

제15조의2(동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지) ① 제조판매업자는 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험(이하 이 조에서 “동물실험”이라 한다)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통·판매하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다.

1. 제8조제2항의 살균 보존제, 색소, 자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하거나 같은 조 제3항에 따라 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등에 대한 위해평가를 하기 위하여 필요한 경우

2. 동물대체시험법(동물을 사용하지 않는 실험방법 및 부득이하게 동물을 사용하더라도 그 사용되는 동물의 개체 수를 감소하거나 고통을 경감시킬 수 있는 실험방법으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 존재하지 아니하여 동물실험이 필요한 경우

3. 화장품 수출을 위하여 수출 상대국의 법령에 따라 동물실험이 필요한 경우

4. 수입하려는 상대국의 법령에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요한 경우

5. 다른 법령에 따라 동물실험을 실시하여 개발된 원료를 화장품의 제조 등에 사용하는 경우

6. 그 밖에 동물실험을 대체할 수 있는 실험을 실시하기 곤란한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우

② 식품의약품안전처장은 동물대체시험법을 개발하기 위하여 노력하여야 하며, 제조판매업자 등이 동물대체시험법을 활용할 수 있도록 필요한 조치를 하여야 한다.

제40조제1항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 제15조의2제1항을 위반하여 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통·판매한 자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(동물실험을 실시한 화장품 등에 관한 적용례) 제15조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 동물실험을 실시한 화장품과 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)한 화장품부터 적용한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(제조판매업의 등록 등) ① 화장품의 전부 또는 일부(포장 또는 표시만의 공정을 포함한다)를 제조하려는 자(이하 “제조업자”라 한다)와 그 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하려는 자(이하 “제조판매업자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 각각 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다.	제3조(제조판매업의 등록 등) ① ------------------------2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외한다--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------.
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조판매업자 또는 제조업자의 등록을 할 수 없다. <단서 신설>	② ---------------------------------------제조업 또는 제조판매업------------------------. 다만, 제1호 및 제3호는 제조업만 해당한다.
1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조판매업자 또는 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.	1. -------------------------------------------. ---------------제조업자로서---------------------------------------------.
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제24조에 따라 등록이 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자	5. ---------------------취소(이 항 제1호부터 제3호까지에 해당하여 등록이 취소된 경우는 제외한다)--------------------------------
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제5조(제조판매업자 등의 의무 등) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(제조판매업자 등의 의무 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.	④ 제조판매관리자는------------------------------------------------매년 받아야 한다.
⑤ 제4항에 따른 교육의 실시 기관, 내용 및 대상 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑤ 식품의약품안전처장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 제조업자 및 제조판매업자에게 화장품 관련 법령 및 제도(화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 내용을 포함한다)에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
<신 설>	⑥ 제5항에 따라 교육을 받아야 하는 자가 둘 이상의 장소에서 제조 또는 제조판매를 하는 경우에는 종업원 중에서 총리령으로 정하는 자를 책임자로 지정하여 교육을 받게 할 수 있다.
<신 설>	⑦ 제4항부터 제6항까지에 따른 교육의 실시 기관, 내용, 대상 및 교육비 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제10조(화장품의 기재사항) ① 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재·표시하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 포장에는 화장품의 명칭과 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다.	제10조(화장품의 기재사항) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------내용량이 소량인 화장품의 포장 등 총리령으로--------------------------명칭,--------------------, 가격, 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다. 이하 이 조에서 같다)만----------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다. 이하 제2항제4호에서 같다)	6. ----------------------사용기간
7. ∼ 10. (생 략)	7. ∼ 10. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	제15조의2(동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지) ① 제조판매업자는 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험(이하 이 조에서 “동물실험”이라 한다)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통·판매하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다. 1. 제8조제2항의 살균 보존제, 색소, 자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하거나 같은 조 제3항에 따라 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등에 대한 위해평가를 하기 위하여 필요한 경우 2. 동물대체시험법(동물을 사용하지 않는 실험방법 및 부득이하게 동물을 사용하더라도 그 사용되는 동물의 개체 수를 감소하거나 고통을 경감시킬 수 있는 실험방법으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 존재하지 아니하여 동물실험이 필요한 경우 3. 화장품 수출을 위하여 수출 상대국의 법령에 따라 동물실험이 필요한 경우 4. 수입하려는 상대국의 법령에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요한 경우 5. 다른 법령에 따라 동물실험을 실시하여 개발된 원료를 화장품의 제조 등에 사용하는 경우 6. 그 밖에 동물실험을 대체할 수 있는 실험을 실시하기 곤란한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우 ② 식품의약품안전처장은 동물대체시험법을 개발하기 위하여 노력하여야 하며, 제조판매업자 등이 동물대체시험법을 활용할 수 있도록 필요한 조치를 하여야 한다.
제40조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제40조(과태료) ① ---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 제15조의2제1항을 위반하여 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통·판매한 자
② (생 략)	② (현행과 같음)
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